Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BL-7010:n turvallisuus- ja systeeminen altistustutkimus hyvin hallinnassa olevilla keliakiapotilailla.

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: BioLineRx, Ltd.

Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin BL-7010:n kerta-annosten ja toistuvan annostelun turvallisuutta ja systeemistä altistumista hyvin hallinnassa oleville keliakiapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BL-7010:n eri määrien turvallisuutta kerta-annoksena suun kautta ja toistuvasti suun kautta annettaessa hyvin hallinnassa oleville keliakiapotilaille. Toinen tarkoitus on arvioida, imeytyykö elimistöön BL-7010 vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • FinnMedi Clinical Trial Center
      • Turku, Suomi
        • CRST Clinical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9, mukaan lukien
  • Dokumentoitu historia biopsialla todistetusta keliakiasta.
  • Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen viimeisen 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • TG2- ja EMA-vasta-aine (IgA) negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä
  • Kyky ja halu ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • IgA-puutos.
  • Aiemmat IgE-välitteiset gluteenireaktiot.
  • Muut ruoka-aineyliherkkyydet tai allergiat.
  • Suun kautta otettavien steroidien, biologisten aineiden, immunosuppressanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tuloa (seulonta).
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kliinisesti merkittävä, samanaikainen maha-suolikanavan sairaus.
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä nykyisiä tai historiallisia lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes mellitus, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, arterioskleroottinen sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, pahanlaatuinen melanooma tai syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana seulomiseen.
  • Koehenkilöt, jotka saavat lääkkeitä tai suun kautta otettavia laitteita, jotka tutkijan mielestä mahdollista tehotonta hoitoa näillä lääkkeillä/oraalisilla välineillä kahden viikon ajan asettavat tutkittavan lääketieteellisen riskin
  • Keliakian hallitsemattomat komplikaatiot.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tai estää protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena joko BL-7010:tä (eri määrinä) tai vastaavaa lumelääkettä 3 hoitokerralla satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-7010
Muut nimet:
  • BL7010
Kokeellinen: Kohortti B
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena joko BL-7010:tä (eri määrinä) tai vastaavaa lumelääkettä 3 hoitokerralla satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-7010
Muut nimet:
  • BL7010
Kokeellinen: Kohortti C
Jokainen koehenkilö saa joko BL-7010:tä tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan (määrä perustuu kohorttien A ja B tuloksiin) satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-7010
Muut nimet:
  • BL7010
Kokeellinen: Kohortti D
Jokainen koehenkilö saa joko BL-7010:tä tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan (määrä perustuu aikaisempien kohorttien tuloksiin) satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-7010
Muut nimet:
  • BL7010
Kokeellinen: Kohortti E
Jokainen koehenkilö saa joko BL-7010:tä tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan (määrä perustuu aikaisempien kohorttien tuloksiin) satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-7010
Muut nimet:
  • BL7010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osassa 1 koehenkilöitä seurataan enintään 7 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta. Osassa 2 koehenkilöitä seurataan enintään 4 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta
Osassa 1 koehenkilöitä seurataan enintään 7 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta. Osassa 2 koehenkilöitä seurataan enintään 4 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta
Merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa
Aikaikkuna: Osassa 1 koehenkilöitä seurataan enintään 7 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta. Osassa 2 koehenkilöitä seurataan enintään 4 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta
Osassa 1 koehenkilöitä seurataan enintään 7 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta. Osassa 2 koehenkilöitä seurataan enintään 4 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta
Merkittävä muutos lähtötilanteesta laboratorion turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: Osassa 1 koehenkilöitä seurataan enintään 7 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta. Osassa 2 koehenkilöitä seurataan enintään 4 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta
Osassa 1 koehenkilöitä seurataan enintään 7 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta. Osassa 2 koehenkilöitä seurataan enintään 4 viikon ajan ensimmäisestä annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BL-7010:n plasmatasot
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin aikana
Yli 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLineRx, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markku Mäki, Professor, Tampere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-7010.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa