Krátkodobá léčba warfarinem pro radiofrekvenční katetrizační ablaci fibrilace síní
21. listopadu 2013 aktualizováno: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Prospektivní randomizovaná studie výskytu tromboembolických a krvácivých příhod podle období užívání warfarinu před a po katetrizační ablaci paroxysmální fibrilace síní u pacientů s nízkým rizikem
Předpokládali jsme, že u pacientů s nízkým skóre CHADS-VASc (2 nebo < 2) není žádný rozdíl v tromboembolických nebo krvácivých příhodách mezi pacienty s krátkodobou léčbou warfarinem (2 týdny po katetrizační ablaci) a konvenční léčbou (3 týdny před a 8 týdny po zákroku).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
520
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jaemin Shim, MD
- Telefonní číslo: 82-10-6776-1195
- E-mail: jshim@kumc.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci
- Pacienti se skóre CHADS-VASc 2 nebo méně než 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se studií nesouhlasí
- Permanentní nebo přetrvávající fibrilace síní
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
- CHADS-VASc skóre více než 2
- Historie mrtvice
- LVEF <40 %
- Významná dysfunkce jater nebo ledvin
- Závažné krvácení v anamnéze během léčby warfarinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá warfarinová skupina
užívání warfarinu pouze 2 týdny po katetrizační ablaci fibrilace síní
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno konvenční terapie
konvenční terapie warfarinem 3 týdny před a 8 týdnů po katetrizační ablaci FS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt tromboembolických a krvácivých příhod během 2 měsíců
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
|
2 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUMCEP01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .