Warfarine-therapie op korte termijn voor radiofrequente katheterablatie van boezemfibrilleren
21 november 2013 bijgewerkt door: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de incidentie van trombo-embolische voorvallen en bloedingen volgens de periode van warfarinegebruik voor en na katheterablatie van paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten met een laag risico
Onze hypothese was dat er bij patiënten met een lage CHADS-VASc-score (2 of < 2) geen verschil is in trombo-embolische voorvallen of bloedingen tussen patiënten met kortdurende behandeling met warfarine (2 weken na katheterablatie) en conventionele therapie (3 weken voor en 8 weken). weken na procedure).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Jaemin Shim, MD
- Telefoonnummer: 82-10-6776-1195
- E-mail: jshim@kumc.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die radiofrequente katheterablatie ondergingen
- Patiënten met CHADS-VASc scoren 2 of minder dan 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet instemmen met het onderzoek
- Permanente of aanhoudende atriale fibrillatie
- Patiënten die eerder een katheterablatie hebben ondergaan voor atriumfibrilleren
- CHADS-VASc-score meer dan 2
- Geschiedenis van een beroerte
- LVEF <40%
- Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
- Geschiedenis van ernstige bloedingen tijdens behandeling met warfarine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warfarine-groep op korte termijn
warfarine nemen gedurende slechts 2 weken na katheterablatie van atriumfibrilleren
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie-arm
conventionele warfarinetherapie van 3 weken voor en 8 weken na katheterablatie van AF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen en bloedingen gedurende 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure
|
2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUMCEP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .