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Tratamiento a corto plazo con warfarina para la ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Estudio prospectivo aleatorizado de la incidencia de eventos tromboembólicos y hemorrágicos según el período de uso de warfarina antes y después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular paroxística en pacientes de bajo riesgo

Presumimos que en pacientes con puntuación CHADS-VASc baja (2 o < 2), no hay diferencia en los eventos tromboembólicos o hemorrágicos entre los pacientes con tratamiento con warfarina a corto plazo (2 semanas después de la ablación con catéter) y el tratamiento convencional (3 semanas antes y 8 semanas después del procedimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaemin Shim, MD
  • Número de teléfono: 82-10-6776-1195
  • Correo electrónico: jshim@kumc.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Jaemin Shim, MD
          • Número de teléfono: 82-10-6776-1195
          • Correo electrónico: jshim@kumc.or.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular paroxística que se sometieron a ablación con catéter de radiofrecuencia
  • Pacientes con puntuación CHADS-VASc 2 o menos de 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no consienten en el estudio
  • Fibrilación auricular permanente o persistente
  • Pacientes que se han sometido previamente a una ablación con catéter por fibrilación auricular
  • Puntuación CHADS-VASc superior a 2
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • FEVI <40%
  • Disfunción hepática o renal significativa
  • Antecedentes de hemorragia importante durante el tratamiento con warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de warfarina a corto plazo
tomando warfarina durante solo 2 semanas después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular
Droga: warfarina
Comparador activo: Brazo de terapia convencional
tratamiento con warfarina convencional de 3 semanas antes y 8 semanas después de la ablación con catéter de la FA
Droga: warfarina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos tromboembólicos y hemorrágicos durante 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
2 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUMCEP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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