Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Photocil (Topical) pro léčbu vitiliga

12. února 2016 aktualizováno: Applied Biology, Inc.

Pilotní studie nového topického léku (Photocil) pro léčbu vitiliga

Photocil je topický lék (krém), který selektivně dodává úzkopásmovou - ultrafialovou B (NB-UVB) terapii při vystavení slunečnímu záření. Photocil je určen k ochraně uživatelů před neterapeutickým ultrafialovým B (UVB) zářením při selektivním průchodu vlnových délek světla v rozsahu NB-UVB s maximálním přenosem 308 nm. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost Photocilu při léčbě vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NB-UVB fototerapie je běžnou léčbou pacientů s psoriázou a v mnoha klinických studiích byla hlášena jako bezpečná a účinná. Klinické studie prokázaly dosažení indexu závažnosti oblasti vitiliga (VASI)-75 u 50–70 % pacientů po 4–6 týdnech léčby NB-UVB.

Mnoho nevýhod omezuje pacientovu compliance, přístup a přijímání tradiční NB-UVB fototerapie. Přísný léčebný režim (2-3 sezení týdně po průměrně 12 týdnů nebo více) prováděný na specializované fototerapeutické klinice v kombinaci s vysokými náklady a nízkou nebo žádnou úhradou činí z dodržování a přístupu velkou nevýhodu.

Abychom se vypořádali s nevýhodami fototerapie, vyvinuli jsme nový topický krém – Photocil – který selektivně poskytuje NB-UVB terapii při vystavení slunečnímu záření. Při použití s ​​přirozeným slunečním světlem poskytuje Photocil pohodlnou alternativu k tradiční klinické fototerapii; má tedy potenciál dramaticky zvýšit compliance pacienta a výsledek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Physicians Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno vitiligo potvrzeno dermatologem
  • Léze vitiliga postihující minimálně 5 % povrchu obličeje, nohou nebo paží
  • Věk: 18 až 65
  • Účastníci mohou dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nereagoval na předchozí léčbu fototerapií
  • Subjekt absolvoval fototerapii u stejné léze (lézí) v posledních 6 měsících
  • Subjekt měl v minulosti rakovinu kůže
  • Subjekt má předchozí historii fotosenzitivity
  • Subjekt má v anamnéze propuknutí herpesu (HSV I nebo II).
  • Subjekt s předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění může být podle uvážení zkoušejícího vyloučen
  • Subjekt v současné době užívá imunosupresiva nebo fotosenzibilizující léky
  • Subjekt plánuje během studijního období používat antibiotika, antimykotika, inhibitory kalcineurinu nebo jiná léčiva, která mohou způsobit fotosenzitivitu. Tito pacienti mohou být vyloučeni podle uvážení zkoušejícího
  • Subjektem jsou těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Photocil pro Vitiligo
Aktivní lék - Photocil pro vitiligo
Lék: Photocil pro Vitiligo
Photocil pro Vitiligo
Ostatní jména:
  • Photocil pro Vitiligo (US FDA NDC: 54841-001-01)
Komparátor placeba: Placebo – opalovací krém (SPF 2)
Jiný: Placebo – opalovací krém (SPF 2)
Placebo – opalovací krém (SPF 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní repigmentace
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Photocil pro Vitiligo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit