Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Photocil (aktuelt) til behandling af vitiligo

12. februar 2016 opdateret af: Applied Biology, Inc.

Pilotundersøgelse af nyt topisk lægemiddel (Photocil) til behandling af vitiligo

Photocil er et topisk lægemiddel (creme), der selektivt afgiver Narrow Band - Ultraviolet B (NB-UVB) terapi, når det udsættes for sollys. Photocil er beregnet til at hjælpe med at beskytte brugere mod ikke-terapeutisk ultraviolet B (UVB)-stråling, mens den selektivt passerer bølgelængder af lys i NB-UVB-området med en maksimal transmission på 308nm. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Photocil til behandling af vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NB-UVB fototerapi er en almindelig behandling for patienter med psoriasis og er blevet rapporteret at være sikker og effektiv i adskillige kliniske forsøg. Kliniske forsøg har rapporteret opnåelse af Vitiligo Area Severity Index (VASI)-75 hos 50-70% af patienterne efter 4-6 ugers NB-UVB-behandling.

Mange ulemper begrænser patienternes overholdelse, adgang og accept af traditionel NB-UVB-fototerapi. Det strenge behandlingsregime (2-3 sessioner om ugen i gennemsnitligt 12 uger eller mere) udført på en specialiseret fototerapiklinik kombineret med høje omkostninger og lav eller ingen refusion gør overholdelse og adgang til en stor ulempe.

For at imødegå ulemperne ved fototerapi udviklede vi en ny topisk creme - Photocil - der selektivt afgiver NB-UVB-terapi, når den udsættes for sollys. Når det bruges med naturligt sollys, giver Photocil et praktisk alternativ til traditionel klinikbaseret fototerapi; har således potentialet til dramatisk at øge patientcompliance og behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Physicians Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med vitiligo bekræftet af en hudlæge
  • Vitiligo læsioner påvirker mindst 5 % af ansigts-, ben- eller armoverfladen
  • Alder: 18 til 65
  • Deltagerne kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen reagerede ikke på tidligere fototerapibehandling
  • Individet gennemførte fototerapi for samme læsion(er) inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har tidligere haft hudkræft
  • Personen har tidligere haft lysfølsomhed
  • Personen har en historie med herpes (HSV I eller II) udbrud
  • Forsøgsperson, der tidligere har haft autoimmun sygdom, kan udelukkes efter investigators skøn
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket immunsuppressive eller fotosensibiliserende lægemidler
  • Forsøgspersonen planlægger at bruge antibiotika, svampedræbende, calcineurinhæmmere eller andre lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed i undersøgelsesperioden. Disse patienter kan udelukkes efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersonen er gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotocil til vitiligo
Active Drug - Photocil for Vitiligo
Medicin: Fotocil til vitiligo
Fotocil til vitiligo
Andre navne:
  • Photocil for Vitiligo (U.S. FDA NDC: 54841-001-01)
Placebo komparator: Placebo - solcreme (SPF 2)
Andet: Placebo - solcreme (SPF 2)
Placebo - solcreme (SPF 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent repigmentering
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Fotocil til vitiligo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner