Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Photocil (actueel) voor de behandeling van vitiligo

12 februari 2016 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.

Pilotstudie van nieuwe topische geneesmiddelen (Photocil) voor de behandeling van vitiligo

Photocil is een actueel medicijn (crème) dat selectief Narrow Band - Ultraviolet B (NB-UVB) therapie toedient bij blootstelling aan zonlicht. Photocil is bedoeld om gebruikers te helpen beschermen tegen niet-therapeutische Ultraviolet B (UVB)-straling terwijl selectief golflengten van licht in het NB-UVB-bereik worden doorgelaten met een piektransmissie van 308 nm. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Photocil bij de behandeling van vitiligo te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NB-UVB-fototherapie is een veelgebruikte behandeling voor patiënten met psoriasis en is in tal van klinische onderzoeken als veilig en effectief gemeld. Klinische onderzoeken hebben melding gemaakt van het bereiken van de Vitiligo Area Severity Index (VASI)-75 bij 50-70% van de patiënten na 4-6 weken NB-UVB-behandeling.

Veel nadelen beperken de naleving, toegang en acceptatie van traditionele NB-UVB-fototherapie door patiënten. Het strikte behandelingsregime (2-3 sessies per week gedurende gemiddeld 12 weken of langer) uitgevoerd in een gespecialiseerde fototherapiekliniek in combinatie met hoge kosten en lage of geen vergoeding maken therapietrouw en toegang tot een groot nadeel.

Om de nadelen van fototherapie aan te pakken, hebben we een nieuwe actuele crème ontwikkeld - Photocil - die selectief NB-UVB-therapie toedient bij blootstelling aan zonlicht. Bij gebruik met natuurlijk zonlicht biedt Photocil een handig alternatief voor traditionele fototherapie in een kliniek; heeft dus het potentieel om de therapietrouw van de patiënt en het behandelresultaat drastisch te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Physicians Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met vitiligo bevestigd door een dermatoloog
  • Vitiligo-laesies die ten minste 5% van het gezichts-, benen- of armoppervlak aantasten
  • Leeftijd: 18 tot 65 jaar
  • Deelnemers kunnen geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon reageerde niet op eerdere fototherapiebehandeling
  • Onderwerp voltooide fototherapie voor dezelfde laesie(s) in de afgelopen 6 maanden
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van huidkanker
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van herpes (HSV I of II) uitbraken
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten
  • Onderwerp gebruikt momenteel immunosuppressieve of fotosensibiliserende medicijnen
  • Onderwerp is van plan om tijdens de onderzoeksperiode antibiotica, antischimmelmiddelen, calcineurineremmers of andere geneesmiddelen te gebruiken die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken. Deze patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten
  • Onderwerp is zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fotocel voor vitiligo
Actief medicijn - Photocil voor vitiligo
Geneesmiddel: Fotocel voor vitiligo
Fotocel voor vitiligo
Andere namen:
  • Photocil voor vitiligo (Amerikaanse FDA NDC: 54841-001-01)
Placebo-vergelijker: Placebo - Zonnebrandcrème (SPF 2)
Ander: Placebo - Zonnebrandcrème (SPF 2)
Placebo - Zonnebrandcrème (SPF 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage herpigmentatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Fotocel voor vitiligo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren