Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Photocil (helyi) a vitiligo kezelésére

2016. február 12. frissítette: Applied Biology, Inc.

Kísérleti tanulmány új helyi gyógyszerről (Photocil) a vitiligo kezelésére

A Photocil egy topikális gyógyszer (krém), amely napfény hatására szelektíven biztosítja a Narrow Band - Ultraviolet B (NB-UVB) terápiát. A Photocil célja, hogy megvédje a felhasználókat a nem terápiás célú ultraibolya B (UVB) sugárzástól, miközben szelektíven átadja a fény hullámhosszait az NB-UVB tartományban, 308 nm-es csúcsáteresztéssel. A vizsgálat célja a Photocil biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a vitiligo kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NB-UVB fényterápia a pikkelysömörben szenvedő betegek gyakori kezelése, és számos klinikai vizsgálatban beszámoltak arról, hogy biztonságos és hatékony. Klinikai vizsgálatok a betegek 50-70%-ánál számoltak be a Vitiligo Area Severity Index (VASI)-75 eléréséről 4-6 hetes NB-UVB kezelés után.

Számos hátrány korlátozza a betegek együttműködését, hozzáférését és elfogadását a hagyományos NB-UVB fényterápiához. A speciális fototerápiás klinikán végzett szigorú kezelési rend (hetente 2-3 alkalom átlagosan 12 hétig vagy tovább) magas költségekkel és alacsony vagy semmilyen költségtérítéssel kombinálva komoly hátrányt jelent a megfelelést és a hozzáférést.

A fényterápia hátrányainak orvoslására kifejlesztettünk egy új helyi krémet - Photocilt -, amely napfény hatására szelektíven biztosítja az NB-UVB terápiát. Természetes napfénnyel együtt alkalmazva a Photocil kényelmes alternatívát kínál a hagyományos, klinikán alapuló fényterápia helyett; így képes drámaian növelni a betegek együttműködését és a kezelés kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Physicians Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vitiligo-t diagnosztizáltak bőrgyógyász által
  • Vitiligo elváltozások, amelyek az arc, a lábak vagy a karok felületének legalább 5%-át érintik
  • Kor: 18-65
  • A résztvevők tájékozott beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem reagált a korábbi fényterápiás kezelésre
  • Az alany ugyanazon elváltozás(ok) miatt végzett fényterápiát az elmúlt 6 hónapban
  • Az alanynak korábban volt bőrrákja
  • Az alany korábbi fényérzékenységgel rendelkezik
  • Az alany anamnézisében szerepelt herpesz (HSV I vagy II) járvány
  • Az alanynak a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, a vizsgáló döntése alapján kizárható
  • Az alany jelenleg immunszuppresszív vagy fényérzékenyítő gyógyszereket szed
  • Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt antibiotikumokat, gombaellenes szereket, kalcineurin-gátlókat vagy más olyan gyógyszereket használ, amelyek fényérzékenységet okozhatnak. Ezeket a betegeket a vizsgáló döntése alapján kizárhatják
  • Az alany terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Photocil Vitiligo ellen
Aktív gyógyszer - Photocil a vitiligo ellen
Drog: Photocil Vitiligo ellen
Photocil Vitiligo ellen
Más nevek:
  • Vitiligo elleni fotocil (US FDA NDC: 54841-001-01)
Placebo Comparator: Placebo – fényvédő (SPF 2)
Egyéb: Placebo – fényvédő (SPF 2)
Placebo – fényvédő (SPF 2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos repigmentáció
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Applied Biology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel