Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Photocil (aktuell) för behandling av vitiligo

12 februari 2016 uppdaterad av: Applied Biology, Inc.

Pilotstudie av nya aktuella läkemedel (Photocil) för behandling av vitiligo

Photocil är ett aktuellt läkemedel (kräm) som selektivt ger Narrow Band - Ultraviolet B (NB-UVB) terapi när det utsätts för solljus. Photocil är avsett att hjälpa till att skydda användare från icke-terapeutisk ultraviolett B (UVB)-strålning samtidigt som den selektivt passerar våglängder av ljus i NB-UVB-området med en topptransmission på 308nm. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Photocil vid behandling av vitiligo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NB-UVB fototerapi är en vanlig behandling för patienter med psoriasis och har rapporterats vara säker och effektiv i många kliniska prövningar. Kliniska prövningar har rapporterat uppnåendet av Vitiligo Area Severity Index (VASI)-75 hos 50-70% av patienterna efter 4-6 veckors NB-UVB-behandling.

Många nackdelar begränsar patienternas följsamhet, tillgång och acceptans av traditionell NB-UVB-fototerapi. Den strikta behandlingsregimen (2-3 sessioner per vecka under i genomsnitt 12 veckor eller mer) som utförs på en specialiserad fototerapiklinik kombinerat med höga kostnader och låg eller ingen ersättning gör att följsamhet och tillgång är en stor nackdel.

För att åtgärda nackdelarna med fototerapi utvecklade vi en ny topikal kräm - Photocil - som selektivt ger NB-UVB-terapi när den utsätts för solljus. När den används med naturligt solljus ger Photocil ett bekvämt alternativ till traditionell klinikbaserad fototerapi; har således potential att dramatiskt öka patientens följsamhet och behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Physicians Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med vitiligo bekräftad av en hudläkare
  • Vitiligolesioner som påverkar minst 5 % av ansikts-, ben- eller armytan
  • Ålder: 18 till 65
  • Deltagare kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen svarade inte på tidigare fototerapibehandling
  • Försökspersonen avslutade fototerapi för samma lesion(er) under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har tidigare haft hudcancer
  • Ämnet har tidigare haft ljuskänslighet
  • Personen har en historia av herpes (HSV I eller II) utbrott
  • En person som har tidigare haft autoimmun sjukdom kan uteslutas efter prövarens gottfinnande
  • Patienten tar för närvarande immunsuppressiva eller fotosensibiliserande läkemedel
  • Försökspersonen planerar att använda antibiotika, svampdödande medel, kalcineurinhämmare eller andra läkemedel som kan orsaka ljuskänslighet under studieperioden. Dessa patienter kan uteslutas efter utredarens gottfinnande
  • Försökspersonen är gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotocil för vitiligo
Active Drug - Photocil för vitiligo
Läkemedel: Fotocil för vitiligo
Fotocil för vitiligo
Andra namn:
  • Photocil for Vitiligo (U.S. FDA NDC: 54841-001-01)
Placebo-jämförare: Placebo - Solskyddsmedel (SPF 2)
Övrig: Placebo - Solskyddsmedel (SPF 2)
Placebo - Solskyddsmedel (SPF 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent repigmentering
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera