白斑の治療のためのフォトシル（局所）
2016年2月12日 更新者：Applied Biology, Inc.
白斑治療のための新規外用薬（Photocil）のパイロット研究
Photocil は、日光にさらされると狭帯域 - 紫外線 B (NB-UVB) 療法を選択的に提供する局所薬 (クリーム) です。
Photocil は、308nm のピーク透過率で NB-UVB 範囲の光の波長を選択的に通過させながら、非治療的な紫外線 B (UVB) 放射からユーザーを保護することを目的としています。
この研究の目的は、白斑の治療における Photocil の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NB-UVB 光線療法は、乾癬患者の一般的な治療法であり、多くの臨床試験で安全性と有効性が報告されています。 臨床試験では、NB-UVB 治療の 4 ～ 6 週間後に、患者の 50 ～ 70% で白斑領域重症度指数 (VASI) -75 の達成が報告されています。
多くの欠点により、患者のコンプライアンス、アクセス、および従来の NB-UVB 光線療法の受け入れが制限されます。 専門の光線療法クリニックで行われる厳格な治療レジメン (週に 2 ～ 3 回のセッションで平均 12 週間以上) と、費用が高く、払い戻しが少ないかまったくないため、コンプライアンスが厳しくなり、大きな欠点が生じます。
光線療法の欠点に対処するために、日光にさらされたときに選択的に NB-UVB 療法を提供する新しい局所クリーム - Photocil - を開発しました。 Photocil を自然光で使用すると、従来のクリニックベースの光線療法に代わる便利な方法が提供されます。したがって、患者のコンプライアンスと治療結果を劇的に向上させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Physicians Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚科医によって確認された白斑と診断された
- 顔面、脚、または腕の表面積の最低 5% に影響を及ぼす白斑病変
- 年齢：18～65歳
- -インフォームドコンセントを与えることができる参加者
除外基準:
- 被験者は以前の光線療法治療に反応しませんでした
- -被験者は過去6か月で同じ病変の光線療法を完了しました
- 被験者は皮膚がんの既往歴があります
- 被験者は光過敏症の既往歴があります
- -被験者はヘルペス（HSV IまたはII）の発生歴があります
- -被験者は自己免疫疾患の既往歴があり、研究者の裁量で除外される場合があります
- 被験者は現在、免疫抑制剤または光増感剤を服用しています
- -被験者は、抗生物質、抗真菌剤、カルシニューリン阻害剤、または研究期間中に光過敏症を引き起こす可能性のある他の薬物を使用する予定です。 これらの患者は、研究者の裁量で除外される場合があります
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：白斑のフォトシル
活性薬物 - 白斑のフォトシル
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白斑のフォトシル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 日焼け止め (SPF 2)
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プラセボ - 日焼け止め (SPF 2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再色素沈着率
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白斑のフォトシルの臨床試験
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne (PFP); The...積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完了ストレスと情報に対処するためのデジタル メンタル ヘルス リソース (ウェブサイト)アメリカ
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University of California, San Francisco積極的、募集していない
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University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)完了