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Photocil (topique) pour le traitement du vitiligo

12 février 2016 mis à jour par: Applied Biology, Inc.

Étude pilote d'un nouveau médicament topique (Photocil) pour le traitement du vitiligo

Photocil est un médicament topique (crème) qui délivre sélectivement une thérapie à bande étroite - ultraviolet B (NB-UVB) lorsqu'il est exposé à la lumière du soleil. Photocil est destiné à aider à protéger les utilisateurs contre les rayonnements ultraviolets B (UVB) non thérapeutiques tout en passant sélectivement les longueurs d'onde de la lumière dans la gamme NB-UVB avec une transmission maximale de 308 nm. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Photocil dans le traitement du vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photothérapie NB-UVB est un traitement courant pour les patients atteints de psoriasis et s'est avérée sûre et efficace dans de nombreux essais cliniques. Les essais cliniques ont rapporté l'atteinte de l'indice de gravité de la surface du vitiligo (VASI) -75 chez 50 à 70 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement NB-UVB.

De nombreux inconvénients limitent l'observance, l'accès et l'acceptation par les patients de la photothérapie NB-UVB traditionnelle. Le régime de traitement strict (2-3 séances par semaine pendant une moyenne de 12 semaines ou plus) effectué dans une clinique de photothérapie spécialisée combiné à un coût élevé et à un remboursement faible ou nul fait de l'observance et de l'accès un inconvénient majeur.

Afin de remédier aux inconvénients de la photothérapie, nous avons développé une nouvelle crème topique - Photocil - qui délivre sélectivement une thérapie NB-UVB lorsqu'elle est exposée à la lumière du soleil. Lorsqu'il est utilisé avec la lumière naturelle du soleil, Photocil offre une alternative pratique à la photothérapie traditionnelle en clinique ; ainsi, a le potentiel d'augmenter considérablement l'observance du patient et les résultats du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Physicians Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de vitiligo confirmé par un dermatologue
  • Lésions de vitiligo affectant au moins 5 % de la surface du visage, des jambes ou des bras
  • Âge : 18 à 65 ans
  • Participants capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas répondu à un traitement de photothérapie antérieur
  • Le sujet a terminé la photothérapie pour la ou les mêmes lésions au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a des antécédents de cancer de la peau
  • Le sujet a des antécédents de photosensibilité
  • Le sujet a des antécédents d'épidémies d'herpès (HSV I ou II)
  • Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune peut être exclu à la discrétion de l'investigateur
  • Le sujet prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou photosensibilisants
  • Le sujet envisage d'utiliser des antibiotiques, des antifongiques, des inhibiteurs de la calcineurine ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une photosensibilité pendant la période d'étude. Ces patients peuvent être exclus à la discrétion de l'investigateur
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Photocil pour le vitiligo
Médicament actif - Photocil pour le vitiligo
Médicament: Photocil pour le vitiligo
Photocil pour le vitiligo
Autres noms:
  • Photocil pour le vitiligo (U.S. FDA NDC : 54841-001-01)
Comparateur placebo: Placebo - Crème solaire (SPF 2)
Autre: Placebo - Crème solaire (SPF 2)
Placebo - Crème solaire (SPF 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de repigmentation
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Biology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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