Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Photocil (do stosowania miejscowego) w leczeniu bielactwa

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.

Badanie pilotażowe nowego leku miejscowego (Photocil) do leczenia bielactwa

Photocil jest lekiem (kremem) do stosowania miejscowego, który selektywnie zapewnia terapię wąskim pasmem - promieniowaniem ultrafioletowym B (NB-UVB) pod wpływem światła słonecznego. Photocil ma na celu pomóc chronić użytkowników przed nieterapeutycznym promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) podczas selektywnego przepuszczania długości fal światła w zakresie NB-UVB ze szczytową transmisją 308 nm. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Photocil w leczeniu bielactwa nabytego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fototerapia NB-UVB jest powszechnym sposobem leczenia pacjentów z łuszczycą, aw licznych badaniach klinicznych wykazano, że jest bezpieczna i skuteczna. Badania kliniczne wykazały osiągnięcie Vitiligo Area Severity Index (VASI) -75 u 50-70% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia NB-UVB.

Wiele wad ogranicza przestrzeganie przez pacjentów, dostęp i akceptację tradycyjnej fototerapii NB-UVB. Rygorystyczny schemat leczenia (2-3 sesje tygodniowo przez średnio 12 tygodni lub dłużej) wykonywany w specjalistycznej klinice fototerapii w połączeniu z wysokimi kosztami i niskim lub zerowym zwrotem kosztów sprawia, że ​​przestrzeganie zaleceń i dostęp do nich są poważną wadą.

Aby wyeliminować wady fototerapii, opracowaliśmy nowatorski krem ​​do stosowania miejscowego — Photocil — który selektywnie dostarcza terapię NB-UVB pod wpływem światła słonecznego. W połączeniu z naturalnym światłem słonecznym Photocil stanowi wygodną alternatywę dla tradycyjnej fototerapii klinicznej; w ten sposób może radykalnie zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wyniki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Physicians Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany bielactwo potwierdzone przez dermatologa
  • Zmiany bielackie obejmujące co najmniej 5% powierzchni twarzy, nóg lub ramion
  • Wiek: od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie reagował na wcześniejsze leczenie fototerapią
  • Pacjent ukończył fototerapię dla tych samych zmian chorobowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot miał wcześniejszą historię raka skóry
  • Podmiot miał wcześniejszą historię nadwrażliwości na światło
  • Podmiot ma historię wybuchów opryszczki (HSV I lub II).
  • Osobnik z historią chorób autoimmunologicznych może zostać wykluczony według uznania badacza
  • Tester przyjmuje obecnie leki immunosupresyjne lub fotouczulające
  • Pacjent planuje stosować antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, inhibitory kalcyneuryny lub inne leki, które mogą powodować nadwrażliwość na światło w okresie badania. Tacy pacjenci mogą zostać wykluczeni według uznania badacza
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Photocil na bielactwo
Aktywny lek - Photocil na bielactwo
Lek: Photocil na bielactwo
Photocil na bielactwo
Inne nazwy:
  • Photocil dla Vitiligo (US FDA NDC: 54841-001-01)
Komparator placebo: Placebo - Filtr przeciwsłoneczny (SPF 2)
Inny: Placebo - Filtr przeciwsłoneczny (SPF 2)
Placebo - Filtr przeciwsłoneczny (SPF 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent repigmentacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Photocil na bielactwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj