백반증 치료를 위한 포토실(국소)
2016년 2월 12일 업데이트: Applied Biology, Inc.
백반증 치료를 위한 새로운 국소 약물(포토실)의 파일럿 연구
포토실은 햇빛에 노출되었을 때 Narrow Band - Ultraviolet B(NB-UVB) 요법을 선택적으로 전달하는 국소 약물(크림)입니다.
Photocil은 308nm의 최고 투과율로 NB-UVB 범위의 빛 파장을 선택적으로 통과시키면서 비치료적 자외선 B(UVB) 방사선으로부터 사용자를 보호하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 백반증 치료에서 포토실의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NB-UVB 광선 요법은 건선 환자를 위한 일반적인 치료법이며 수많은 임상 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 보고되었습니다. 임상 시험에서 NB-UVB 치료 4~6주 후 환자의 50~70%에서 백반 부위 중증도 지수(VASI) -75 달성이 보고되었습니다.
많은 결점으로 인해 전통적인 NB-UVB 광선 요법에 대한 환자의 순응, 접근 및 수용이 제한됩니다. 전문 광선 요법 클리닉에서 수행되는 엄격한 치료 요법(평균 12주 이상 동안 주당 2-3회 세션)은 높은 비용과 낮은 환급 또는 환급이 결합되어 준수 및 접근에 큰 결점을 만듭니다.
광선 요법의 단점을 해결하기 위해 우리는 햇빛에 노출되었을 때 NB-UVB 요법을 선택적으로 전달하는 새로운 국소 크림인 Photocil을 개발했습니다. 자연광과 함께 사용할 경우 Photocil은 전통적인 클리닉 기반 광선 요법에 대한 편리한 대안을 제공합니다. 따라서 환자 순응도와 치료 결과를 획기적으로 높일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Physicians Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부과 전문의가 확인한 백반증 진단
- 얼굴, 다리 또는 팔 표면적의 최소 5%에 영향을 미치는 백반증 병변
- 연령: 18~65세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 피험자는 이전의 광선 요법 치료에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 동일한 병변에 대해 광선 요법을 완료했습니다.
- 피험자는 이전에 피부암 병력이 있습니다.
- 피험자는 광과민성 과거력이 있음
- 피험자는 헤르페스(HSV I 또는 II) 발생 병력이 있습니다.
- 자가면역 질환의 이전 병력이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 피험자는 현재 면역억제제 또는 광과민제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 광과민성을 유발할 수 있는 항생제, 항진균제, 칼시뉴린 억제제 또는 기타 약물을 사용할 계획입니다. 이러한 환자는 연구자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vitiligo에 대한 Photocil
활성 약물 - Vitiligo에 대한 Photocil
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Vitiligo에 대한 Photocil
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 자외선 차단제(SPF 2)
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위약 - 자외선 차단제(SPF 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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퍼센트 재착색
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백반증에 대한 임상 시험
Vitiligo에 대한 Photocil에 대한 임상 시험
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Milton S. Hershey Medical Center모병
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Pro-Change Behavior Systems모병