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Photocil (topisch) zur Behandlung von Vitiligo

12. Februar 2016 aktualisiert von: Applied Biology, Inc.

Pilotstudie eines neuartigen topischen Medikaments (Photocil) zur Behandlung von Vitiligo

Photocil ist ein topisches Medikament (Creme), das bei Sonneneinstrahlung selektiv eine Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie (NB-UVB) abgibt. Photocil soll dazu beitragen, Benutzer vor nicht therapeutischer ultravioletter B-Strahlung (UVB) zu schützen, während Lichtwellenlängen im NB-UVB-Bereich mit einer Spitzendurchlässigkeit von 308 nm selektiv durchgelassen werden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Photocil bei der Behandlung von Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NB-UVB-Phototherapie ist eine gängige Behandlung für Patienten mit Psoriasis und wurde in zahlreichen klinischen Studien als sicher und wirksam beschrieben. Klinische Studien haben das Erreichen des Vitiligo Area Severity Index (VASI)-75 bei 50-70 % der Patienten nach 4-6 Wochen NB-UVB-Behandlung berichtet.

Viele Nachteile schränken die Compliance, den Zugang und die Akzeptanz der traditionellen NB-UVB-Phototherapie durch die Patienten ein. Das strenge Behandlungsschema (2-3 Sitzungen pro Woche für durchschnittlich 12 Wochen oder mehr), das in einer spezialisierten Phototherapie-Klinik durchgeführt wird, kombiniert mit hohen Kosten und geringer oder keiner Erstattung, machen Compliance und Zugang zu einem großen Nachteil.

Um die Nachteile der Phototherapie anzugehen, haben wir eine neuartige topische Creme – Photocil – entwickelt, die bei Sonneneinstrahlung selektiv eine NB-UVB-Therapie abgibt. Bei Verwendung mit natürlichem Sonnenlicht bietet Photocil eine praktische Alternative zur herkömmlichen, in der Klinik durchgeführten Phototherapie; hat somit das Potenzial, die Patienten-Compliance und das Behandlungsergebnis dramatisch zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Physicians Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Vitiligo, bestätigt von einem Dermatologen
  • Vitiligo-Läsionen, die mindestens 5 % der Gesichts-, Bein- oder Armoberfläche betreffen
  • Alter: 18 bis 65
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt sprach nicht auf eine vorherige Phototherapiebehandlung an
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten eine Phototherapie für dieselbe(n) Läsion(en) abgeschlossen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herpesausbrüchen (HSV I oder II).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen kann nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen werden
  • Das Subjekt nimmt derzeit immunsuppressive oder photosensibilisierende Medikamente ein
  • Der Proband plant die Verwendung von Antibiotika, Antimykotika, Calcineurin-Inhibitoren oder anderen Arzneimitteln, die während des Studienzeitraums Lichtempfindlichkeit verursachen können. Diese Patienten können nach Ermessen des Prüfers ausgeschlossen werden
  • Das Subjekt sind schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photocil für Vitiligo
Wirkstoff - Photocil für Vitiligo
Arzneimittel: Photocil für Vitiligo
Photocil für Vitiligo
Andere Namen:
  • Photocil für Vitiligo (U.S. FDA NDC: 54841-001-01)
Placebo-Komparator: Placebo - Sonnenschutz (LSF 2)
Sonstiges: Placebo - Sonnenschutz (LSF 2)
Placebo - Sonnenschutz (LSF 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent Repigmentierung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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