Photocil (tópico) para el tratamiento del vitíligo
Estudio piloto de nuevo fármaco tópico (Photocil) para el tratamiento del vitíligo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fototerapia NB-UVB es un tratamiento común para pacientes con psoriasis y se ha informado que es segura y eficaz en numerosos ensayos clínicos. Los ensayos clínicos han informado el logro del índice de gravedad del área de vitiligo (VASI) -75 en el 50-70% de los pacientes después de 4-6 semanas de tratamiento con NB-UVB.
Muchos inconvenientes limitan el cumplimiento, el acceso y la aceptación de los pacientes de la fototerapia NB-UVB tradicional. El estricto régimen de tratamiento (2-3 sesiones por semana durante un promedio de 12 semanas o más) realizado en una clínica especializada en fototerapia combinado con un alto costo y un reembolso bajo o nulo hacen que el cumplimiento y el acceso sean un gran inconveniente.
Para abordar los inconvenientes de la fototerapia, desarrollamos una crema tópica novedosa, Photocil, que administra selectivamente la terapia NB-UVB cuando se expone a la luz solar. Cuando se usa con luz solar natural, Photocil proporciona una alternativa conveniente a la fototerapia tradicional basada en clínicas; por lo tanto, tiene el potencial de aumentar drásticamente el cumplimiento del paciente y el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Physicians Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con vitíligo confirmado por un dermatólogo
- Lesiones de vitíligo que afectan al menos el 5% de la superficie de la cara, las piernas o los brazos
- Edad: 18 a 65
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto no respondió al tratamiento previo de fototerapia
- El sujeto completó la fototerapia para la(s) misma(s) lesión(es) en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de piel.
- El sujeto tiene antecedentes de fotosensibilidad
- El sujeto tiene antecedentes de brotes de herpes (HSV I o II)
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune puede excluirse a discreción del investigador
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos inmunosupresores o fotosensibilizadores
- El sujeto planea usar antibióticos, antifúngicos, inhibidores de la calcineurina u otros medicamentos que puedan causar fotosensibilidad durante el período de estudio. Estos pacientes pueden ser excluidos a discreción del investigador.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Photocil para el Vitíligo
Fármaco Activo - Photocil para Vitíligo
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Photocil para el Vitíligo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Protector solar (FPS 2)
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Placebo - Protector solar (FPS 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de repigmentación
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-DRUG-PHOTOCIL-VT-001
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