Studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti FIAsp u geriatrických a mladších dospělých pacientů s diabetem 1.
7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat farmakokinetické (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamické (účinek zkoumaného léku na tělo) vlastnosti FIAsp (rychleji působící inzulín aspart) u geriatrických a mladších dospělých subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–35 let (oba včetně) (mladší skupina dospělých) nebo méně nebo rovných 65 let (geriatrická skupina) v době podpisu informovaného souhlasu
- Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň jednu cigaretu, doutník nebo dýmku denně)
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FIAsp následovaný NovoRapid®
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do léčebné sekvence skládající se ze 2 dávkovacích návštěv oddělených vymývacím obdobím 3–12 dnů
|
Subjekty - v nastavení euglykemického clampu - dostanou jednu dávku.
Zkušební přípravky budou podávány subkutánně (s.c.
pod kůží).
|
|
Aktivní komparátor: NovoRapid® následovaný inzulínem aspartem
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do léčebné sekvence skládající se ze 2 dávkovacích návštěv oddělených vymývacím obdobím 3–12 dnů
|
Subjekty - v nastavení euglykemického clampu - dostanou jednu dávku.
Zkušební přípravky budou podávány subkutánně (s.c.
pod kůží).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
|
Od 0 do 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
|
Od 0 do 12 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
|
Od 0 do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Zijlstra E, Stender-Petersen K, Jacobsen JB, Haahr H. A Comparison of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between Faster-Acting Insulin Aspart and Insulin Aspart in Elderly Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Drugs Aging. 2017 Jan;34(1):29-38. doi: 10.1007/s40266-016-0418-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3891
- 2011-002626-46 (Číslo EudraCT)
- U1111-1121-8758 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .