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Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de FIAsp chez des sujets adultes gériatriques et jeunes atteints de diabète de type 1

7 décembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) et pharmacodynamiques (l'effet du médicament étudié sur l'organisme) de la FIAsp (insuline asparte à action plus rapide) chez les sujets gériatriques et les jeunes adultes. avec le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 35 ans (les deux inclus) (groupe des jeunes adultes) ou inférieur ou égal à 65 ans (groupe gériatrique) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette, un cigare ou une pipe par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIAsp suivi de NovoRapid®
Chaque sujet sera affecté au hasard à une séquence de traitement consistant en 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 3 à 12 jours
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
Les sujets - dans un contexte de clamp euglycémique - recevront une dose unique. Les produits d'essai seront administrés par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau).
Comparateur actif: NovoRapid® suivi d'Insuline asparte
Chaque sujet sera affecté au hasard à une séquence de traitement consistant en 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 3 à 12 jours
Médicament: insuline asparte
Les sujets - dans un contexte de clamp euglycémique - recevront une dose unique. Les produits d'essai seront administrés par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures
Concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3891
  • 2011-002626-46 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1121-8758 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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