Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til FIAsp hos geriatriske og yngre voksne personer med type 1-diabetes

7. desember 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke de farmakokinetiske (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamiske (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) egenskapene til FIAsp (raskerevirkende insulin aspart) hos geriatriske og yngre voksne personer. med diabetes type 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-35 år (begge inkludert) (yngre voksengruppe) eller under eller lik 65 år (geriatrisk gruppe) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker minst én sigarett, sigar eller pipe daglig)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FIAsp etterfulgt av NovoRapid®
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til en behandlingssekvens bestående av 2 doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode på 3-12 dager
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Forsøkspersoner - i en euglykemisk klemmeinnstilling - vil få en enkelt dose. Prøveproduktene vil bli administrert subkutant (s.c. under huden).
Aktiv komparator: NovoRapid® etterfulgt av insulin aspart
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til en behandlingssekvens bestående av 2 doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode på 3-12 dager
Legemiddel: insulin aspart
Forsøkspersoner - i en euglykemisk klemmeinnstilling - vil få en enkelt dose. Prøveproduktene vil bli administrert subkutant (s.c. under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
Fra 0 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
Fra 0 til 12 timer
Maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
Fra 0 til 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3891
  • 2011-002626-46 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-8758 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere