Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van FIAsp bij geriatrische en jongere volwassen proefpersonen met diabetes type 1 worden onderzocht

7 december 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetische (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamische (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) eigenschappen van FIAsp (sneller werkende insuline aspart) bij geriatrische en jongere volwassen proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-35 jaar (beide inclusief) (jongere volwassen groep) of jonger dan of gelijk aan 65 jaar (geriatrische groep) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die dagelijks minstens één sigaret, sigaar of pijp rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIAsp gevolgd door NovoRapid®
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 2 doseringsbezoeken gescheiden door een wash-outperiode van 3-12 dagen
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Proefpersonen - in een euglycemische klemsetting - krijgen een enkele dosis. De proefproducten worden subcutaan (s.c. onder de huid).
Actieve vergelijker: NovoRapid® gevolgd door Insuline aspart
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een behandelingsreeks bestaande uit 2 doseringsbezoeken gescheiden door een wash-outperiode van 3-12 dagen
Geneesmiddel: insuline aspart
Proefpersonen - in een euglycemische klemsetting - krijgen een enkele dosis. De proefproducten worden subcutaan (s.c. onder de huid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur
Van 0 tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur
Van 0 tot 12 uur
Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur
Van 0 tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3891
  • 2011-002626-46 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-8758 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren