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Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di FIAsp in soggetti geriatrici e giovani adulti con diabete di tipo 1

7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è indagare le proprietà farmacocinetiche (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e farmacodinamiche (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) della FIAsp (insulina aspart ad azione più rapida) in soggetti geriatrici e giovani adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Neuss, Germania, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 35 anni (entrambi inclusi) (gruppo di giovani adulti) o inferiore o uguale a 65 anni (gruppo geriatrico) al momento della firma del consenso informato
Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno una sigaretta, un sigaro o una pipa al giorno)
Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIAsp seguito da NovoRapid® Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento composta da 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 3-12 giorni	Droga: Insulina aspart ad azione più rapida I soggetti - in un setting di clamp euglicemico - riceveranno una singola dose. I prodotti sperimentali verranno somministrati per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle).
Comparatore attivo: NovoRapid® seguito da Insulina aspart Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento composta da 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 3-12 giorni	Droga: insulina aspart I soggetti - in un setting di clamp euglicemico - riceveranno una singola dose. I prodotti sperimentali verranno somministrati per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore	Da 0 a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore	Da 0 a 12 ore
Concentrazione massima osservata di insulina aspart nel siero Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore	Da 0 a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Heise T, Hovelmann U, Zijlstra E, Stender-Petersen K, Jacobsen JB, Haahr H. A Comparison of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between Faster-Acting Insulin Aspart and Insulin Aspart in Elderly Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Drugs Aging. 2017 Jan;34(1):29-38. doi: 10.1007/s40266-016-0418-6.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN1218-3891
2011-002626-46 (Numero EudraCT)
U1111-1121-8758 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina aspart ad azione più rapida

Michigan State University

Completato

Sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto

Esercizio | Insulina

Stati Uniti
University of Colorado, Denver

Completato

Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, entrambe in combinazione con l'insulina durante i pasti nelle persone con diabete di tipo 1 (POI 6) (ONWARDS 6)

Diabete mellito, tipo 1

Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Spagna, Canada, Olanda, India, Austria, Italia, Giappone, Russia, Turchia (Türkiye)
Novo Nordisk A/S

Completato

Studio di ricerca per confrontare una nuova medicina "insulina aspart ad azione rapida" con un'altra medicina "insulina aspart" nei cinesi con diabete

Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1

Cina, Hong Kong
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar/Interchangeable Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers

Farmacocinetica | Farmacodinamica | Insulin Aspart

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina come l'uso di NovoPen® 6 per il trattamento con Tresiba® e Fiasp® influisce sul livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 come parte della pratica clinica locale (CONNECT 1)

Diabete mellito, tipo 1

Belgio, Francia, Danimarca, Svezia
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Non ancora reclutamento

Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GZR101-80 nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

Diabete di tipo 2 (T2DM)

Cina
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Confronto della biosimilarità farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) dell'insulina aspart biosimilare ad azione rapida proposta (I004) e NovoLog dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose a volontari sani

Farmacocinetica | Farmacodinamica

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina glargine, entrambe in combinazione con l'insulina dei pasti, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana e l'insulina dei pasti (AVANTI 4) (ONWARDS 4)

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Messico, Olanda, India, Belgio, Romania, Giappone, Italia, Russia
Novo Nordisk A/S

Reclutamento

Uno studio di ricerca per vedere come un'insulina settimanale, l'insulina ICODEC, aiuta a ridurre la glicemia rispetto alla glargine giornaliera di insulina, sia in combinazione con insulina aspart, negli adulti con diabete di tipo 1 (ONWARDS 11)

Diabete mellito, tipo 1

Stati Uniti, Canada, Australia, Germania, Romania, Polonia, Slovacchia, Porto Rico

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di FIAsp in soggetti geriatrici e giovani adulti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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