- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02003677
Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af FIAsp hos geriatriske og yngre voksne personer med type 1-diabetes
7. december 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med forsøget er at undersøge de farmakokinetiske (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamiske (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) egenskaber af FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) hos geriatriske og yngre voksne forsøgspersoner med type 1 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-35 år (begge inklusive) (yngre voksengruppe) eller under eller lig med 65 år (geriatrisk gruppe) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
- Body mass index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
- Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret, cigar eller pibe dagligt)
- Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FIAsp efterfulgt af NovoRapid®
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens bestående af 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 3-12 dage
|
Forsøgspersoner - i en euglykæmisk klemmeindstilling - vil modtage en enkelt dosis.
Forsøgsprodukterne vil blive indgivet subkutant (s.c.
under huden).
|
Aktiv komparator: NovoRapid® efterfulgt af Insulin aspart
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens bestående af 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 3-12 dage
|
Forsøgspersoner - i en euglykæmisk klemmeindstilling - vil modtage en enkelt dosis.
Forsøgsprodukterne vil blive indgivet subkutant (s.c.
under huden).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
|
Fra 0 til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
|
Fra 0 til 12 timer
|
Maksimal observeret serum insulin aspart koncentration
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
|
Fra 0 til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Zijlstra E, Stender-Petersen K, Jacobsen JB, Haahr H. A Comparison of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between Faster-Acting Insulin Aspart and Insulin Aspart in Elderly Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Drugs Aging. 2017 Jan;34(1):29-38. doi: 10.1007/s40266-016-0418-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2013
Først opslået (Skøn)
6. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-3891
- 2011-002626-46 (EudraCT nummer)
- U1111-1121-8758 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Indlæggelse på hospitalet | Ikke-kritisk sygForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Mexico, Argentina, Slovakiet, Grækenland, Sydafrika, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Tyskland