Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu FIAsp:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia FIAsp:n (nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin) farmakokineettisiä (tutkimuslääkkeen altistuminen elimistöön) ja farmakodynaamisia (tutkitun lääkkeen vaikutus elimistöön) ominaisuuksia geriatrisilla ja nuoremmilla aikuisilla. tyypin 1 diabeteksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–35-vuotias (molemmat mukaan lukien) (nuorempi aikuisryhmä) tai alle 65-vuotias (geriatrian ryhmä) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa vähintään yhden savukkeen, sikarin tai piippun päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIAsp ja sen jälkeen NovoRapid®
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta annostelukäynnistä, joita erottaa 3–12 päivän pesujakso.
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Koehenkilöt - euglykeemisessä puristimessa - saavat yhden annoksen. Koevalmisteet annetaan ihon alle (s.c. ihon alla).
Active Comparator: NovoRapid® ja sen jälkeen aspartinsuliini
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta annostelukäynnistä, joita erottaa 3–12 päivän pesujakso.
Lääke: aspartinsuliini
Koehenkilöt - euglykeemisessä puristimessa - saavat yhden annoksen. Koevalmisteet annetaan ihon alle (s.c. ihon alla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
Suurin havaittu seerumin aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-3891
  • 2011-002626-46 (EudraCT-numero)
  • U1111-1121-8758 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa