一项研究 FIAsp 在患有 1 型糖尿病的老年和年轻成人受试者中的药代动力学和药效学特性的试验
2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究 FIAsp（速效门冬胰岛素）在老年和年轻成人受试者中的药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（被研究药物对身体的影响）特性患有 1 型糖尿病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在18-35岁（含）（年轻成人组）或65岁以下（老年组）的男性或女性
- 1 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 体重指数（BMI）18.5-28.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 吸烟者（定义为每天至少吸一支香烟、雪茄或烟斗的受试者）
- 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁替代品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FIAsp 随后是 NovoRapid®
每个受试者将被随机分配到一个治疗序列，该序列由 2 次给药访问组成，间隔为 3-12 天的清除期
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受试者 - 在正常血糖钳设置中 - 将接受单剂量。
试验产品将皮下给药（s.c.
皮肤下）。
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有源比较器：NovoRapid® 之后是门冬胰岛素
每个受试者将被随机分配到一个治疗序列，该序列由 2 次给药访问组成，间隔为 3-12 天的清除期
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受试者 - 在正常血糖钳设置中 - 将接受单剂量。
试验产品将皮下给药（s.c.
皮肤下）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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葡萄糖输注速率曲线下面积
大体时间：从 0 到 12 小时
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从 0 到 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0 到 12 小时
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从 0 到 12 小时
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观察到的最大血清门冬胰岛素浓度
大体时间：从 0 到 12 小时
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从 0 到 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Zijlstra E, Stender-Petersen K, Jacobsen JB, Haahr H. A Comparison of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between Faster-Acting Insulin Aspart and Insulin Aspart in Elderly Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Drugs Aging. 2017 Jan;34(1):29-38. doi: 10.1007/s40266-016-0418-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月29日
初级完成 (实际的)
2014年8月14日
研究完成 (实际的)
2014年8月14日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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