Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos FIAsp hos geriatriska och yngre vuxna patienter med typ 1-diabetes

7 december 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med studien är att undersöka de farmakokinetiska (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamiska (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) egenskaper hos FIAsp (snabbare verkande insulin aspart) hos geriatriska och yngre vuxna försökspersoner med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-35 år (båda inklusive) (yngre vuxengrupp) eller under eller lika med 65 år (geriatrisk grupp) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Body mass index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definierad som en person som röker minst en cigarett, cigarr eller pipa dagligen)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FIAsp följt av NovoRapid®
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingssekvens bestående av 2 doseringsbesök åtskilda av en uttvättningsperiod på 3-12 dagar
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Försökspersoner - i en euglykemisk klämma - kommer att få en engångsdos. Testprodukterna kommer att administreras subkutant (s.c. under skinnet).
Aktiv komparator: NovoRapid® följt av Insulin aspart
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingssekvens bestående av 2 doseringsbesök åtskilda av en uttvättningsperiod på 3-12 dagar
Läkemedel: insulin aspart
Försökspersoner - i en euglykemisk klämma - kommer att få en engångsdos. Testprodukterna kommer att administreras subkutant (s.c. under skinnet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
Tidsram: Från 0 till 12 timmar
Från 0 till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: Från 0 till 12 timmar
Från 0 till 12 timmar
Maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: Från 0 till 12 timmar
Från 0 till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3891
  • 2011-002626-46 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-8758 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera