Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a FIAsp farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak vizsgálatára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő időskori és fiatalabb felnőttek körében

2018. december 7. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A vizsgálat célja a FIAsp (gyorsabb hatású aszpart inzulin) farmakokinetikai (a vizsgált gyógyszer expozíciója a szervezetben) és farmakodinamikai (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatása) vizsgálata idős és fiatalabb felnőtteknél. 1-es típusú cukorbetegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-35 éves (mindkettő) (fiatalabb felnőtt csoport) vagy 65 év alatti (geriátriai csoport) a beleegyezés aláírásakor
  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Dohányzó (az az alany, aki naponta legalább egy cigarettát, szivart vagy pipát szív)
  • Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a fekvőbeteg időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FIAsp, majd NovoRapid®
Minden alanyt véletlenszerűen beosztanak egy kezelési sorozatba, amely 2 adagolási látogatásból áll, amelyeket 3-12 napos kimosási időszak választ el egymástól.
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Az alanyok - euglikémiás bilincsben - egyetlen adagot kapnak. A vizsgálati készítményeket szubkután (s.c. a bőr alatt).
Aktív összehasonlító: NovoRapid®, majd aszpart inzulin
Minden alanyt véletlenszerűen beosztanak egy kezelési sorozatba, amely 2 adagolási látogatásból áll, amelyeket 3-12 napos kimosási időszak választ el egymástól.
Drog: aszpart inzulin
Az alanyok - euglikémiás bilincsben - egyetlen adagot kapnak. A vizsgálati készítményeket szubkután (s.c. a bőr alatt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
Időkeret: 0 és 12 óra között
0 és 12 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 12 óra között
0 és 12 óra között
Maximális megfigyelt szérum inzulin aszpart koncentráció
Időkeret: 0 és 12 óra között
0 és 12 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-3891
  • 2011-002626-46 (EudraCT szám)
  • U1111-1121-8758 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel