1型糖尿病の高齢者および若年成人被験者におけるFIAspの薬物動態学的および薬力学的特性を調査する試験
2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、高齢者および若年成人被験者におけるFIAsp（速効型インスリン アスパルト）の薬物動態（体内での治験薬の曝露）および薬力学（治験薬の体への影響）特性を調査することです。 1型糖尿病を患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18～35歳（両方を含む）（若年層グループ）または65歳以下（高齢者グループ）の男性または女性
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- 体格指数 (BMI) 18.5-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- 喫煙者（毎日少なくとも1本のタバコ、葉巻、またはパイプを吸っている被験者として定義されます）
- 入院期間中に喫煙やニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIAsp に続いて NovoRapid®
各被験者は、3～12日間の休薬期間を挟んだ2回の投与訪問からなる治療シーケンスにランダムに割り当てられます。
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正常血糖クランプ設定にある被験者は単回投与を受けます。
治験製品は皮下（s.c.）に投与されます。
皮下に）。
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アクティブコンパレータ：NovoRapid® に続いてインスリン アスパルト
各被験者は、3～12日間の休薬期間を挟んだ2回の投与訪問からなる治療シーケンスにランダムに割り当てられます。
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正常血糖クランプ設定にある被験者は単回投与を受けます。
治験製品は皮下（s.c.）に投与されます。
皮下に）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース注入速度曲線の下の面積
時間枠：0時間から12時間まで
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0時間から12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時間から12時間まで
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0時間から12時間まで
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観察された最大血清インスリンアスパルト濃度
時間枠：0時間から12時間まで
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0時間から12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Zijlstra E, Stender-Petersen K, Jacobsen JB, Haahr H. A Comparison of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between Faster-Acting Insulin Aspart and Insulin Aspart in Elderly Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Drugs Aging. 2017 Jan;34(1):29-38. doi: 10.1007/s40266-016-0418-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月29日
一次修了 (実際)
2014年8月14日
研究の完了 (実際)
2014年8月14日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3891
- 2011-002626-46 (EudraCT番号)
- U1111-1121-8758 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
速効型インスリン アスパルトの臨床試験
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Sanofi終了しました