제1형 당뇨병이 있는 노인 및 젊은 성인 피험자에서 FIAsp의 약동학 및 약력학 특성을 조사하는 임상시험
2018년 12월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 노인 및 젊은 성인 피험자에서 FIAsp(초속효성 인슐린 아스파트)의 약동학(시험 약물의 체내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향) 특성을 조사하는 것입니다. 제 1 형 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 18-35세(모두 포함)(젊은 성인 그룹) 또는 65세 이하(노인 그룹)의 남성 또는 여성
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 체질량 지수(BMI) 18.5-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(매일 최소 한 개비, 시가 또는 파이프를 피우는 피험자로 정의됨)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FIAsp에 이어 NovoRapid®
각 피험자는 3-12일의 세척 기간으로 분리된 2회 투약 방문으로 구성된 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
|
피험자는 정상혈당 클램프 설정에서 단일 용량을 받습니다.
시험 제품은 피하로 투여될 것입니다(s.c.
피부 아래).
|
|
활성 비교기: NovoRapid®에 이어서 인슐린 아스파트
각 피험자는 3-12일의 세척 기간으로 분리된 2회 투약 방문으로 구성된 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
|
피험자는 정상혈당 클램프 설정에서 단일 용량을 받습니다.
시험 제품은 피하로 투여될 것입니다(s.c.
피부 아래).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 0~12시간
|
0~12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~12시간
|
0~12시간
|
|
관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도
기간: 0~12시간
|
0~12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Zijlstra E, Stender-Petersen K, Jacobsen JB, Haahr H. A Comparison of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between Faster-Acting Insulin Aspart and Insulin Aspart in Elderly Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Drugs Aging. 2017 Jan;34(1):29-38. doi: 10.1007/s40266-016-0418-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-3891
- 2011-002626-46 (EudraCT 번호)
- U1111-1121-8758 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속효성 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨