Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedlejší účinky dexmedetomidinové sedace po kardiochirurgické operaci (Decade)

12. března 2021 aktualizováno: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Vedlejší účinky dexmedetomidinové sedace po kardiochirurgické operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumného pracovníka je vyhodnotit účinky intraoperační a pooperační sedace dexmedetomidinem (oproti placebu po operaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

798

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-85 let;
  2. Naplánováno pro kardiochirurgický výkon s bypassem (CABG, ventil nebo kombinovaný);
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  4. Hemodynamicky stabilní (srdeční frekvence >= 55).

Kritéria vyloučení:

  1. Syndrom nemocného sinusu nebo syndrom Wolff-Parkinson-White
  2. Atrioventrikulární blokáda
  3. Hypersenzitivita nebo známá alergie na dexmedetomidin
  4. Onemocnění jater, např. dvojnásobek normální hladiny jaterních enzymů
  5. Fibrilace síní do 1 předoperačního měsíce;
  6. Permanentní kardiostimulátor;
  7. Použití amiodaronu nebo dexmedetomidinu během posledních 30 dnů;
  8. Pacienti s ejekční frakcí pod 30 % nebo s těžkým srdečním selháním
  9. infarkt myokardu v předchozích 7 dnech;
  10. Index tělesné hmotnosti =< 40 (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)2);
  11. Ti, kteří užívají klonidin během posledních 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu bez bolusové dávky (nebo srovnatelného objemu placeba) bude zahájena před chirurgickým řezem rychlostí 0,1 mcg/kg/h na konci bypassu, dávka bude zvýšena na 0,2 mcg/kg/ hr. Pooperační pacienti budou nadále dostávat studijní medikaci rychlostí 0,4 mcg/kg/hod. Infuze studovaného léku bude pokračovat celkem 24 hodin od počátečního intraoperačního podání.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Placebo
normální podávání fyziologického roztoku odpovídající rychlosti infuze dexmedetomidinu.
Lék: Placebo
Normální podávání fyziologického roztoku odpovídající rychlosti infuze dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se síňovou arytmií
Časové okno: Od konce operace do 5. pooperačního dne
Výskyt pooperačních síňových arytmií
Od konce operace do 5. pooperačního dne
Počet pacientů s deliriem
Časové okno: Od konce operace do 5. pooperačního dne
Výskyt pooperačního deliria
Od konce operace do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: Od konce operace do 5. pooperačního dne
Akutní poškození ledvin je definováno podle klasifikace sítě akutního poškození ledvin (AKIN). Žádné riziko neznamená žádné riziko akutního poškození ledvin, zatímco vyšší stadium znamená horší funkci ledvin.
Od konce operace do 5. pooperačního dne
Počet pacientů s řeznou bolestí
Časové okno: 90 dní po operaci
Pacienti byli hodnoceni po 90 dnech pomocí upraveného Brief Pain Inventory.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Turan, MD, Staff Member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit