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Effetti accessori della sedazione con dexmedetomidina dopo cardiochirurgia (Decade)

12 marzo 2021 aggiornato da: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Effetti accessori della sedazione con dexmedetomidina dopo cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello sperimentatore è valutare gli effetti della sedazione intraoperatoria e postoperatoria con dexmedetomidina (rispetto al placebo dopo cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

798

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-85 anni;
  2. Programmato per cardiochirurgia con bypass (CABG, valvolare o combinato);
  3. In grado di fornire un consenso informato scritto;
  4. Emodinamicamente stabile (frequenza cardiaca>= 55).

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome del seno malato o sindrome di Wolff-Parkinson-White
  2. Blocco atrio-ventricolare
  3. Ipersensibilità o allergia nota alla dexmedetomidina
  4. Malattia epatica, ad es. il doppio del livello normale degli enzimi epatici
  5. fibrillazione atriale entro 1 mese preoperatorio;
  6. Pacemaker permanente;
  7. Uso di amiodarone o dexmedetomidina negli ultimi 30 giorni;
  8. Pazienti con una frazione di eiezione inferiore al 30% o con insufficienza cardiaca grave
  9. Infarto miocardico nei 7 giorni precedenti;
  10. Indice di massa corporea =< 40 (BMI= massa (kg) / altezza (m)2);
  11. Coloro che assumono clonidina nelle ultime 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
L'infusione di dexmedetomidina, senza una dose in bolo (o un volume comparabile di placebo) verrà iniziata prima dell'incisione chirurgica a una velocità di 0,1 mcg/kg/ora alla fine del bypass, la dose sarà aumentata a 0,2 mcg/kg/ ora Dopo l'intervento i pazienti continueranno a ricevere il farmaco in studio a una velocità di 0,4 mcg/kg/ora. L'infusione del farmaco in studio continuerà per un totale di 24 ore dal momento della somministrazione iniziale durante l'intervento.
Dexmedetomidina
Comparatore placebo: Placebo
normale somministrazione di soluzione fisiologica corrispondente alla velocità di infusione della dexmedetomidina.
Normale somministrazione di soluzione fisiologica corrispondente alla velocità di infusione della dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aritmia atriale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
Il verificarsi di aritmie atriali postoperatorie
Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
Numero di pazienti con delirio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
Il verificarsi di delirio postoperatorio
Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
Il danno renale acuto è definito secondo le classificazioni Acute Kidney Injury Network (AKIN). Nessun rischio significa nessun rischio di danno renale acuto, mentre uno stadio più alto significa una peggiore funzionalità renale.
Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
Numero di pazienti con dolore incisionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono stati valutati a 90 giorni mediante il Brief Pain Inventory modificato.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alparslan Turan, MD, Staff Member

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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