- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02004613
Effetti accessori della sedazione con dexmedetomidina dopo cardiochirurgia (Decade)
12 marzo 2021 aggiornato da: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Effetti accessori della sedazione con dexmedetomidina dopo cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello sperimentatore è valutare gli effetti della sedazione intraoperatoria e postoperatoria con dexmedetomidina (rispetto al placebo dopo cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
798
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni;
- Programmato per cardiochirurgia con bypass (CABG, valvolare o combinato);
- In grado di fornire un consenso informato scritto;
- Emodinamicamente stabile (frequenza cardiaca>= 55).
Criteri di esclusione:
- Sindrome del seno malato o sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Blocco atrio-ventricolare
- Ipersensibilità o allergia nota alla dexmedetomidina
- Malattia epatica, ad es. il doppio del livello normale degli enzimi epatici
- fibrillazione atriale entro 1 mese preoperatorio;
- Pacemaker permanente;
- Uso di amiodarone o dexmedetomidina negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti con una frazione di eiezione inferiore al 30% o con insufficienza cardiaca grave
- Infarto miocardico nei 7 giorni precedenti;
- Indice di massa corporea =< 40 (BMI= massa (kg) / altezza (m)2);
- Coloro che assumono clonidina nelle ultime 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
L'infusione di dexmedetomidina, senza una dose in bolo (o un volume comparabile di placebo) verrà iniziata prima dell'incisione chirurgica a una velocità di 0,1 mcg/kg/ora alla fine del bypass, la dose sarà aumentata a 0,2 mcg/kg/ ora
Dopo l'intervento i pazienti continueranno a ricevere il farmaco in studio a una velocità di 0,4 mcg/kg/ora.
L'infusione del farmaco in studio continuerà per un totale di 24 ore dal momento della somministrazione iniziale durante l'intervento.
|
Dexmedetomidina
|
Comparatore placebo: Placebo
normale somministrazione di soluzione fisiologica corrispondente alla velocità di infusione della dexmedetomidina.
|
Normale somministrazione di soluzione fisiologica corrispondente alla velocità di infusione della dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con aritmia atriale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
|
Il verificarsi di aritmie atriali postoperatorie
|
Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
|
Numero di pazienti con delirio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
|
Il verificarsi di delirio postoperatorio
|
Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
|
Il danno renale acuto è definito secondo le classificazioni Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Nessun rischio significa nessun rischio di danno renale acuto, mentre uno stadio più alto significa una peggiore funzionalità renale.
|
Dalla fine dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
|
Numero di pazienti con dolore incisionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti sono stati valutati a 90 giorni mediante il Brief Pain Inventory modificato.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alparslan Turan, MD, Staff Member
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1379
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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