Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underordnade effekter av dexmedetomidinsedation efter hjärtkirurgi (Decade)

12 mars 2021 uppdaterad av: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Underordnade effekter av dexmedetomidinsedation efter hjärtkirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens mål är att utvärdera effekterna av intraoperativ och postoperativ dexmedetomidinsedation (mot placebo efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

798

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-85 år gammal;
  2. Schemalagd för hjärtkirurgi med bypass (CABG, ventil eller kombinerad);
  3. Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke;
  4. Hemodynamiskt stabil (puls>= 55).

Exklusions kriterier:

  1. Sick sinus syndrome eller Wolff-Parkinson-White syndrom
  2. Atrioventrikulärt block
  3. Överkänslighet eller känd allergi mot dexmedetomidin
  4. Leversjukdom, t.ex. två gånger den normala nivån av leverenzymer
  5. Förmaksflimmer inom 1 månad före operation;
  6. Permanent pacemaker;
  7. Användning av amiodaron eller dexmedetomidin inom de senaste 30 dagarna;
  8. Patienter med en ejektionsfraktion under 30 % eller som hade allvarlig hjärtsvikt
  9. Myokardinfarkt under de föregående 7 dagarna;
  10. Body mass index =< 40 (BMI= massa (kg) / höjd (m)2);
  11. De som tar klonidin inom de senaste 48 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion, utan en bolusdos, (eller en jämförbar volym placebo) kommer att initieras före det kirurgiska snittet med en hastighet av 0,1 mcg/kg/timme i slutet av bypass, dosen kommer att ökas till 0,2 mcg/kg/ hr. Postoperativa patienter kommer att fortsätta att få studiemedicinen med en hastighet av 0,4 mikrogram/kg/timme. Infusionen av studieläkemedlet kommer att fortsätta i totalt 24 timmar från den initiala administreringstiden intraoperativt.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin
Placebo-jämförare: Placebo
normal administrering av koksaltlösning som matchar dexmedetomidininfusionshastigheten.
Läkemedel: Placebo
Normal administrering av koksaltlösning som matchar dexmedetomidininfusionshastigheten
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förmakarytmi
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ dag 5
Förekomsten av postoperativa förmaksarytmier
Från slutet av operationen till postoperativ dag 5
Antal patienter med delirium
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ dag 5
Förekomsten av postoperativt delirium
Från slutet av operationen till postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut njurskada
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ dag 5
Akut njurskada definieras enligt Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassificeringar. Ingen risk innebär ingen risk för akut njurskada, medan ett högre stadium innebär sämre njurfunktion.
Från slutet av operationen till postoperativ dag 5
Antal patienter med snittsmärta
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Patienterna utvärderades efter 90 dagar genom modifierad Brief Pain Inventory.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Alparslan Turan, MD, Staff Member

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera