- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02013804
A Phase 1 Multicenter Open-label Study to Evaluate the Safety Tolerability and PK of MEDI0680 (AMP-514) in Subjects With Advanced Malignancies
4. října 2017 aktualizováno: MedImmune LLC
A Phase 1, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI0680 (AMP-514) in Subjects With Advanced Malignancies
This is a multicenter, open label, first-in-human dose-escalation study of MEDI0680 (AMP-514) to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity (IM), and antitumor activity in adult subjects with solid tumors.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age at time of study entry
- Written informed consent and any locally required authorization (eg, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in the USA) obtained from the subject/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
Histologically- or cytologically-confirmed melanoma or clear-cell RCC that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Subjects must have failed, be intolerant to, or be ineligible for any potentially curative approved treatment, irrespective of line of therapy
- No more than 3 prior lines of therapy
- At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1; subjects whose only measurable lesion is a lymph node will be excluded
- Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0 or 1
For all tumor types, adequate organ and marrow function, as defined below:
- Hemoglobin ³ 9.0 g/dL within first 2 weeks prior to first dose of MEDI0680 (AMP-514)
- Absolute neutrophil count (ANC) ³ 1.5 × 109/L (1,500/mm3)
- Platelet count ³ 100 × 109/L (100,000/mm3)
- Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN except subjects with documented Gilbert's syndrome (> 3 × ULN) or liver metastasis, who must have a baseline total bilirubin ≤ 3.0 mg/
- Alanine aminotransferase and AST ≤ 2.5 × ULN; for subjects with hepatic metastases, ALT and AST ≤ 5 × ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN OR calculated creatinine clearance (CrCl) or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute ▪ Cockcroft-Gault formula will be used to calculate CrCl; 24-hour urine CrCl will be derived using the measured creatinine clearance formula
- Prior treatment toxicities must be ≤ Grade 1
Exclusion Criteria:
- Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or the follow-up period of an interventional study
- Receipt of any BRAF inhibitor (in metastatic melanoma), or investigational anticancer therapy within 4 weeks prior to the first dose of MEDI0680 (AMP-514)
- Prior exposure to immunotherapy, such as, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-PD-1, or anti-PD-L1 antibodies, excluding therapeutic cancer vaccines
- Major surgery (as defined by the investigator) within 4 weeks prior to first dose of MEDI0680 (AMP-514) or still recovering from prior surgery
- Other invasive malignancy within 2 years except for noninvasive malignancies such as cervical carcinoma in situ, non-melanomatous carcinoma of the skin or ductal carcinoma in situ of the breast that has/have been surgically cured
- Prior allogeneic or autologous bone marrow or organ transplantation that requires use of immunosuppressives
- Unresolved toxicities from prior anticancer therapy, defined as having not resolved to NCI CTCAE v4.03 Grade 0 or 1, or to levels dictated in the inclusion/exclusion criteria with the exception of alopecia. Subjects with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by MEDI0680 (AMP-514) may be included (eg, hearing loss) after consultation with the MedImmune medical monitor
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose arms
Dose Escalation
|
Study has planned dose escalation cohorts
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and Tolerability; define Maximum Tolerated dose
Časové okno: 1 year
|
The primary objectives are to assess the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0680 (AMP-514) and define the maximum tolerated dose (MTD) or highest protocol-defined dose of MEDI0680 (AMP-514) in the absence of exceeding the MTD.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naing A, Infante J, Goel S, Burris H, Black C, Marshall S, Achour I, Barbee S, May R, Morehouse C, Pollizzi K, Song X, Steele K, Elgeioushi N, Walcott F, Karakunnel J, LoRusso P, Weise A, Eder J, Curti B, Oberst M. Anti-PD-1 monoclonal antibody MEDI0680 in a phase I study of patients with advanced solid malignancies. J Immunother Cancer. 2019 Aug 22;7(1):225. doi: 10.1186/s40425-019-0665-2.
- Borch TH, Donia M, Andersen MH, Svane IM. Reorienting the immune system in the treatment of cancer by using anti-PD-1 and anti-PD-L1 antibodies. Drug Discov Today. 2015 Sep;20(9):1127-34. doi: 10.1016/j.drudis.2015.07.003. Epub 2015 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMP-514-01
- D6020C00002 (AMP-514-01) (Jiný identifikátor: MedImmune)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEDI0680 (AMP-514)
-
MedImmune LLCDokončenoRakovina ledvin | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Vyberte Pokročilé malignitySpojené státy, Francie, Kanada, Spojené království, Holandsko, Austrálie
-
MedImmune LLCDokončenoRecidivující/refrakterní agresivní B-buněčné lymfomySpojené státy
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoCelulitidaSpojené státy
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoDercumova nemocSpojené státy
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborCelulitidaSpojené státy
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoPodkožní tukSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoRegurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventilu | Mitrální nedostatečnost | Funkční mitrální regurgitace | Mitrální stenóza s nedostatečnostíJaponsko