- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02013804
A Phase 1 Multicenter Open-label Study to Evaluate the Safety Tolerability and PK of MEDI0680 (AMP-514) in Subjects With Advanced Malignancies
4 октября 2017 г. обновлено: MedImmune LLC
A Phase 1, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI0680 (AMP-514) in Subjects With Advanced Malignancies
This is a multicenter, open label, first-in-human dose-escalation study of MEDI0680 (AMP-514) to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity (IM), and antitumor activity in adult subjects with solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age at time of study entry
- Written informed consent and any locally required authorization (eg, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in the USA) obtained from the subject/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
Histologically- or cytologically-confirmed melanoma or clear-cell RCC that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Subjects must have failed, be intolerant to, or be ineligible for any potentially curative approved treatment, irrespective of line of therapy
- No more than 3 prior lines of therapy
- At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1; subjects whose only measurable lesion is a lymph node will be excluded
- Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0 or 1
For all tumor types, adequate organ and marrow function, as defined below:
- Hemoglobin ³ 9.0 g/dL within first 2 weeks prior to first dose of MEDI0680 (AMP-514)
- Absolute neutrophil count (ANC) ³ 1.5 × 109/L (1,500/mm3)
- Platelet count ³ 100 × 109/L (100,000/mm3)
- Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN except subjects with documented Gilbert's syndrome (> 3 × ULN) or liver metastasis, who must have a baseline total bilirubin ≤ 3.0 mg/
- Alanine aminotransferase and AST ≤ 2.5 × ULN; for subjects with hepatic metastases, ALT and AST ≤ 5 × ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN OR calculated creatinine clearance (CrCl) or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute ▪ Cockcroft-Gault formula will be used to calculate CrCl; 24-hour urine CrCl will be derived using the measured creatinine clearance formula
- Prior treatment toxicities must be ≤ Grade 1
Exclusion Criteria:
- Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or the follow-up period of an interventional study
- Receipt of any BRAF inhibitor (in metastatic melanoma), or investigational anticancer therapy within 4 weeks prior to the first dose of MEDI0680 (AMP-514)
- Prior exposure to immunotherapy, such as, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-PD-1, or anti-PD-L1 antibodies, excluding therapeutic cancer vaccines
- Major surgery (as defined by the investigator) within 4 weeks prior to first dose of MEDI0680 (AMP-514) or still recovering from prior surgery
- Other invasive malignancy within 2 years except for noninvasive malignancies such as cervical carcinoma in situ, non-melanomatous carcinoma of the skin or ductal carcinoma in situ of the breast that has/have been surgically cured
- Prior allogeneic or autologous bone marrow or organ transplantation that requires use of immunosuppressives
- Unresolved toxicities from prior anticancer therapy, defined as having not resolved to NCI CTCAE v4.03 Grade 0 or 1, or to levels dictated in the inclusion/exclusion criteria with the exception of alopecia. Subjects with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by MEDI0680 (AMP-514) may be included (eg, hearing loss) after consultation with the MedImmune medical monitor
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Dose arms
Dose Escalation
|
Study has planned dose escalation cohorts
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety and Tolerability; define Maximum Tolerated dose
Временное ограничение: 1 year
|
The primary objectives are to assess the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0680 (AMP-514) and define the maximum tolerated dose (MTD) or highest protocol-defined dose of MEDI0680 (AMP-514) in the absence of exceeding the MTD.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naing A, Infante J, Goel S, Burris H, Black C, Marshall S, Achour I, Barbee S, May R, Morehouse C, Pollizzi K, Song X, Steele K, Elgeioushi N, Walcott F, Karakunnel J, LoRusso P, Weise A, Eder J, Curti B, Oberst M. Anti-PD-1 monoclonal antibody MEDI0680 in a phase I study of patients with advanced solid malignancies. J Immunother Cancer. 2019 Aug 22;7(1):225. doi: 10.1186/s40425-019-0665-2.
- Borch TH, Donia M, Andersen MH, Svane IM. Reorienting the immune system in the treatment of cancer by using anti-PD-1 and anti-PD-L1 antibodies. Drug Discov Today. 2015 Sep;20(9):1127-34. doi: 10.1016/j.drudis.2015.07.003. Epub 2015 Jul 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMP-514-01
- D6020C00002 (AMP-514-01) (Другой идентификатор: MedImmune)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования MEDI0680 (AMP-514)
-
MedImmune LLCЗавершенныйРак почки | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Выберите расширенные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты, Франция, Канада, Соединенное Королевство, Нидерланды, Австралия
-
MedImmune LLCЗавершенныйРецидивирующие/рефрактерные агрессивные В-клеточные лимфомыСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Завершенный
-
IntegoGen, LLCОтозванГидраденит гнойныйСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ЗавершенныйБолезнь ДеркумаСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Завершенный
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Завершенный
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийЦеллюлитСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ЗавершенныйПодкожный жирСоединенные Штаты