- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02013804
A Phase 1 Multicenter Open-label Study to Evaluate the Safety Tolerability and PK of MEDI0680 (AMP-514) in Subjects With Advanced Malignancies
4 oktober 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC
A Phase 1, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI0680 (AMP-514) in Subjects With Advanced Malignancies
This is a multicenter, open label, first-in-human dose-escalation study of MEDI0680 (AMP-514) to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity (IM), and antitumor activity in adult subjects with solid tumors.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age at time of study entry
- Written informed consent and any locally required authorization (eg, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in the USA) obtained from the subject/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
Histologically- or cytologically-confirmed melanoma or clear-cell RCC that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Subjects must have failed, be intolerant to, or be ineligible for any potentially curative approved treatment, irrespective of line of therapy
- No more than 3 prior lines of therapy
- At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1; subjects whose only measurable lesion is a lymph node will be excluded
- Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0 or 1
For all tumor types, adequate organ and marrow function, as defined below:
- Hemoglobin ³ 9.0 g/dL within first 2 weeks prior to first dose of MEDI0680 (AMP-514)
- Absolute neutrophil count (ANC) ³ 1.5 × 109/L (1,500/mm3)
- Platelet count ³ 100 × 109/L (100,000/mm3)
- Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN except subjects with documented Gilbert's syndrome (> 3 × ULN) or liver metastasis, who must have a baseline total bilirubin ≤ 3.0 mg/
- Alanine aminotransferase and AST ≤ 2.5 × ULN; for subjects with hepatic metastases, ALT and AST ≤ 5 × ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN OR calculated creatinine clearance (CrCl) or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute ▪ Cockcroft-Gault formula will be used to calculate CrCl; 24-hour urine CrCl will be derived using the measured creatinine clearance formula
- Prior treatment toxicities must be ≤ Grade 1
Exclusion Criteria:
- Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or the follow-up period of an interventional study
- Receipt of any BRAF inhibitor (in metastatic melanoma), or investigational anticancer therapy within 4 weeks prior to the first dose of MEDI0680 (AMP-514)
- Prior exposure to immunotherapy, such as, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-PD-1, or anti-PD-L1 antibodies, excluding therapeutic cancer vaccines
- Major surgery (as defined by the investigator) within 4 weeks prior to first dose of MEDI0680 (AMP-514) or still recovering from prior surgery
- Other invasive malignancy within 2 years except for noninvasive malignancies such as cervical carcinoma in situ, non-melanomatous carcinoma of the skin or ductal carcinoma in situ of the breast that has/have been surgically cured
- Prior allogeneic or autologous bone marrow or organ transplantation that requires use of immunosuppressives
- Unresolved toxicities from prior anticancer therapy, defined as having not resolved to NCI CTCAE v4.03 Grade 0 or 1, or to levels dictated in the inclusion/exclusion criteria with the exception of alopecia. Subjects with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by MEDI0680 (AMP-514) may be included (eg, hearing loss) after consultation with the MedImmune medical monitor
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dose arms
Dose Escalation
|
Study has planned dose escalation cohorts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety and Tolerability; define Maximum Tolerated dose
Tijdsspanne: 1 year
|
The primary objectives are to assess the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0680 (AMP-514) and define the maximum tolerated dose (MTD) or highest protocol-defined dose of MEDI0680 (AMP-514) in the absence of exceeding the MTD.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naing A, Infante J, Goel S, Burris H, Black C, Marshall S, Achour I, Barbee S, May R, Morehouse C, Pollizzi K, Song X, Steele K, Elgeioushi N, Walcott F, Karakunnel J, LoRusso P, Weise A, Eder J, Curti B, Oberst M. Anti-PD-1 monoclonal antibody MEDI0680 in a phase I study of patients with advanced solid malignancies. J Immunother Cancer. 2019 Aug 22;7(1):225. doi: 10.1186/s40425-019-0665-2.
- Borch TH, Donia M, Andersen MH, Svane IM. Reorienting the immune system in the treatment of cancer by using anti-PD-1 and anti-PD-L1 antibodies. Drug Discov Today. 2015 Sep;20(9):1127-34. doi: 10.1016/j.drudis.2015.07.003. Epub 2015 Jul 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMP-514-01
- D6020C00002 (AMP-514-01) (Andere identificatie: MedImmune)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde maligniteiten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MEDI0680 (AMP-514)
-
MedImmune LLCVoltooidNierkanker | Heldercellig niercelcarcinoom | Selecteer geavanceerde maligniteitenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Australië
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidCellulitisVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidRecidiverende/refractaire agressieve B-cellymfomenVerenigde Staten
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidZiekte van DercumVerenigde Staten
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Actief, niet wervendCellulitisVerenigde Staten
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidOnderhuids vetVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMitralisklep regurgitatie | Mitralisklep incompetentie | Mitralisinsufficiëntie | Functionele mitralisinsufficiëntie | Mitralisstenose met insufficiëntieJapan