Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity MEDI0680 (AMP-514) v kombinaci s monoterapií durvalumabem versus nivolumab u účastníků s vybranými pokročilými malignitami
6. května 2021 aktualizováno: MedImmune LLC
Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity MEDI0680 (AMP-514) v kombinaci s monoterapií durvalumabem versus nivolumabem u pacientů s vybranými pokročilými malignitami
Vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu MEDI0680 (AMP-514) v kombinaci s monoterapií Durvalumabem versus nivolumabem u účastníků s vybranými pokročilými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI0680 v kombinaci s monoterapií durvalumabem nebo nivolumabem u dospělých účastníků dosud neléčených imunoterapií s vybranými pokročilými malignitami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Bentleigh, Austrálie, 3165
- Research Site
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13009
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Francie, 75908
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Přiměřená funkce orgánů
- Alespoň 1 předchozí linie terapie
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud nejde o období sledování nebo se nejedná o observační studii
- Souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
- Předchozí léčba imunoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Účastníci ve fázi zvyšování dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 0,1 mg/kg a durvalumab 3 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) po dobu až 12 měsíců.
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu 3 a 10 mg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 750 mg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
|
|
Experimentální: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Účastníci ve fázi zvyšování dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 0,1 mg/kg a durvalumab 10 mg/kg Q2W po dobu až 12 měsíců.
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu 3 a 10 mg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 750 mg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
|
|
Experimentální: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Účastníci ve fázi eskalace dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 0,5 mg/kg a durvalumab 10 mg/kg Q2W po dobu až 12 měsíců.
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu 3 a 10 mg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 750 mg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
|
|
Experimentální: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Účastníci ve fázi zvyšování dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 2,5 mg/kg a durvalumabu 10 mg/kg Q2W po dobu až 12 měsíců.
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu 3 a 10 mg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 750 mg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
|
|
Experimentální: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Účastníci ve fázi zvyšování dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 10 mg/kg a durvalumabu 10 mg/kg Q2W po dobu až 12 měsíců.
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu 3 a 10 mg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 750 mg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
|
|
Experimentální: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Účastníci ve fázi zvyšování dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 20 mg/kg a durvalumab 10 mg/kg Q2W po dobu až 12 měsíců.
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu 3 a 10 mg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 750 mg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
|
|
Experimentální: MEDI0680 20 mg/kg
Účastníci ve fázi rozšiřování dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 20 mg/kg Q2W až do nepřijatelné toxicity, potvrzené progrese onemocnění, rozvoje jiného důvodu pro přerušení léčby nebo maximálně po dobu 2 let, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
Účastníci ve fázi rozšiřování dávky budou dostávat IV infuzi MEDI0680 20 mg/kg a durvalumab 750 mg/kg Q2W až do nepřijatelné toxicity, potvrzené progrese onemocnění, rozvoje jiného důvodu pro přerušení léčby nebo maximálně po dobu 2 let, podle toho, co nastane dříve .
|
Účastníci dostanou IV infuzi MEDI0680 0,1 nebo 0,5 nebo 2,5 nebo 10 nebo 20 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 20 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu 3 a 10 mg Q2W ve fázi zvyšování dávky a 750 mg Q2W ve fázi rozšiřování dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Nivolumab 240 mg
Účastníci ve fázi rozšiřování dávky budou dostávat IV infuzi nivolumabu 240 mg Q2W až do nepřijatelné toxicity, potvrzené progrese onemocnění, rozvoje jiného důvodu pro přerušení léčby nebo maximálně po dobu 2 let, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi nivolumabu 240 mg Q2W ve fázi expanze dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků ve fázi eskalace dávky s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE.
Abnormální klinické laboratorní parametry jsou definovány jako jakýkoli abnormální nález během analýzy sérové chemie, hematologie, koagulace a moči.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a fyzickými vyšetřeními hlášenými jako TEAES ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků ve fázi eskalace dávky s abnormálními vitálními znaky hlášenými jako TEAE.
Abnormální vitální funkce jsou definovány jako jakýkoli abnormální nález v parametrech vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání).
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření jsou definovány jako jakékoli abnormální nálezy v následujících tělesných systémech: hlava a krk, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, urogenitální, muskuloskeletální, neurologický, psychiatrický, dermatologický, hematologický/lymfatický a endokrinní systém a hmotnost.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG) hlášenými jako TEAE ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků ve fázi eskalace dávky s abnormálními parametry EKG hlášenými jako TEAE.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě odpovědi hodnocené zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
ORR je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze.
Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) na základě RECIST v1.1 hodnoceného vyšetřovatelem ve fázi rozšiřování dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
BOR zahrnuje CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE) na základě RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze.
PD je definováno alespoň 20% snížením součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo nových lézí.
SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
NE je definována jako buď, když se při hodnocení neprovádí žádná nebo pouze podskupina měření lézí.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) Na základě RECIST v1.1 hodnoceného vyšetřovatelem ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
DCR je definováno jako BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD na základě RECIST v1.1.
Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Uvádí se DCR v >= 8 týdnech a >= 24 týdnech.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Čas do odezvy (TTR) Na základě RECIST v1.1 hodnoceného výzkumníkem ve fázi rozšiřování dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
TTR je definována jako doba od první dávky léčby do první dokumentace následně potvrzeného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) na základě RECIST v1.1.
Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
TTR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Doba trvání odezvy (DoR) na základě RECIST v1.1 hodnoceného výzkumníkem ve fázi rozšiřování dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
DoR je definováno jako doba od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do první zdokumentované progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
PD je definováno alespoň 20% snížením součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo nových lézí.
DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) Na základě RECIST v1.1 hodnoceného vyšetřovatelem ve fázi rozšiřování dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Celkové přežití ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
BOR na základě vyšetřovatelem posouzeného upraveného RECIST v1.1 ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
BOR zahrnuje CR, PR, SD, PD a NE podle upraveného RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze.
PD je definováno alespoň 20% snížením součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo nových lézí.
SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
NE je definována jako buď, když se při hodnocení neprovádí žádná nebo pouze podskupina měření lézí.
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
|
ORR založené na vyšetřovatelem posouzeném upraveném RECIST v1.1 ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
ORR je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě modifikovaného RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze.
Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
|
DCR založené na vyšetřovatelem posouzeném upraveném RECIST v1.1 ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
DCR je definováno jako BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD na základě upraveného RECIST v1.1.
Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Uvádí se DCR v >= 8 týdnech a >= 24 týdnech.
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
|
TTR založené na vyšetřovatelem posouzeném upraveném RECIST v1.1 ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
TTR je definována jako doba od první dávky léčby do první dokumentace následně potvrzeného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) na základě modifikovaného RECIST v1.1.
Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
TTR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
|
DoR založené na vyšetřovatelem posouzeném upraveném RECIST v1.1 ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
DoR je definováno jako doba od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do první zdokumentované progrese onemocnění na základě modifikovaného RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
PD je definováno alespoň 20% snížením součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo nových lézí.
DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
|
PFS na základě vyšetřovatelem posouzeného upraveného RECIST v1.1 ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě modifikovaného RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
|
OS ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka)
|
|
Počet účastníků s TEAE a TESAE ve fázi expanze dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE ve fázi expanze dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků ve fázi expanze dávky s abnormálními klinickými laboratorními parametry uváděnými jako TEAE.
Abnormální klinické laboratorní parametry definované jako jakýkoli abnormální nález během analýzy chemického složení séra, hematologie, koagulace a moči.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a fyzickými vyšetřeními hlášenými jako TEAE ve fázi expanze dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků ve fázi expanze dávky s abnormálními vitálními znaky hlášenými jako TEAE.
Abnormální vitální funkce jsou definovány jako jakýkoli abnormální nález v parametrech vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání).
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření jsou definovány jako jakékoli abnormální nálezy v následujících tělesných systémech: hlava a krk, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, urogenitální, muskuloskeletální, neurologický, psychiatrický, dermatologický, hematologický/lymfatický a endokrinní systém a hmotnost.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormálním EKG hlášeným jako TEAE ve fázi expanze dávky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků ve fázi expanze dávky s abnormálními parametry EKG hlášenými jako TEAE.
|
Den 1 až 90 dní po ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
Protinádorová aktivita MEDI0680 a durvalumabu versus monoterapie nivolumabem u účastníků dosud neléčených imunoterapií s pokročilým nebo metastatickým karcinomem z jasných buněk ledvin (ccRCC) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
|
|
Procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty ve fázi eskalace dávky (založeno na zkoušejícím zhodnoceném modifikovaném RECIST v1.1) a fázi expanze dávky (na základě zkoušejícím zhodnoceného RECIST v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka ve fázi eskalace dávky a přibližně 5 let 10 měsíců ve fázi expanze dávky)
|
Od výchozího stavu (den -42 až den -1) přes progresi onemocnění nebo EOT (přibližně 12 měsíců pro každého účastníka ve fázi eskalace dávky a přibližně 5 let 10 měsíců ve fázi expanze dávky)
|
|
|
Sérová koncentrace MEDI0680 ve fázích eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Předdávkování a konec infuze v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. den a 2. cyklu, 1. den
|
Sérové koncentrace MEDI0680 byly hodnoceny pomocí parametrů Cmin (před dávkou) a Cmax (konec infuze), kde Cmin byla minimální koncentrace a Cmax byla maximální koncentrace.
|
Předdávkování a konec infuze v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. den a 2. cyklu, 1. den
|
|
Sérová koncentrace durvalumabu ve fázích eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Předdávkování a konec infuze v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. den a 2. cyklu, 1. den
|
Sérové koncentrace durvalumabu byly hodnoceny pomocí parametrů Cmin (před dávkou) a Cmax (konec infuze), kde Cmin byla minimální koncentrace a Cmax byla maximální koncentrace.
|
Předdávkování a konec infuze v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. den a 2. cyklu, 1. den
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) proti MEDI0680 ve fázích eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 11 Den 1, 90 a 180 dnů po ukončení léčby (přibližně 5 let a 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků s pozitivními ADA na MEDI0680.
Přetrvávající pozitivní je definován jako pozitivní při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu (s >= 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu.
Přechodně pozitivní je definován jako negativní při posledním hodnocení po výchozím stavu a pozitivní pouze při jednom hodnocení po výchozím stavu nebo při >=2 hodnoceních po výchozím stavu (s <16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním).
|
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 11 Den 1, 90 a 180 dnů po ukončení léčby (přibližně 5 let a 10 měsíců)
|
|
Počet účastníků s pozitivní ADA na durvalumab ve fázích eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 11 Den 1, 90 a 180 dnů po ukončení léčby (přibližně 5 let a 10 měsíců)
|
Uvádí se počet účastníků s pozitivní ADA na durvalumab.
Přetrvávající pozitivní je definován jako pozitivní při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu (s >= 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu.
Přechodně pozitivní je definován jako negativní při posledním hodnocení po výchozím stavu a pozitivní pouze při jednom hodnocení po výchozím stavu nebo při >=2 hodnoceních po výchozím stavu (s <16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním).
|
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 11 Den 1, 90 a 180 dnů po ukončení léčby (přibližně 5 let a 10 měsíců)
|
|
ORR pro účastníky se stavem Ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) Pozitivní a negativní ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Uvádí se ORR pro účastníky s pozitivním a negativním stavem PD-L1.
ORR je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze.
Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
|
Od výchozího stavu (den -42 do dne -1) přes progresi onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 5 let 10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Chow, MD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Rini, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- D6020C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEDI0680
-
MedImmune LLCDokončenoRecidivující/refrakterní agresivní B-buněčné lymfomySpojené státy