Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVJ-514 Japan Trial

7. června 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické hodnocení systému AVJ-514 pro léčbu symptomatické chronické těžké mitrální regurgitace

Cílem studie je potvrdit reprodukovatelnost důkazů o bezpečnosti a účinnosti technologie AVJ-514 System u japonských subjektů, které místní srdeční tým považoval za obtížné pro operaci mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické hodnocení systému AVJ-514 pro léčbu symptomatické chronické těžké mitrální regurgitace (MR) u japonských subjektů, které místní srdeční tým považuje za obtížnou pro operaci mitrální chlopně.

Pacienti budou hodnoceni na začátku, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let v japonských lékařských centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Miyagi, Japonsko
        • Sendai Kosei Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Sakakibara Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 let nebo starší.
  2. Symptomatická středně těžká až těžká (3+) nebo těžká MR (4+) chronická degenerativní mitrální regurgitace (DMR) nebo funkční mitrální regurgitace (FMR) stanovená na základě posouzení kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE) získaného do 90 dnů a transezofageálního echokardiogramu ( TEE) získané do 180 dnů před registrací subjektu, se závažností MR založenou především na studii TTE a potvrzenou echokardiografickou základní laboratoří (ECL). ECL může požádat o TEE.
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥ 30％ během 90 dnů před registrací subjektu, hodnoceno místem pomocí kterékoli z následujících metod: echokardiografie, kontrastní levá ventrikulografie, skenování gated blood pool nebo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI). Poznámka: Metoda musí poskytovat kvantitativní odečet (nikoli vizuální hodnocení).
  4. Klasifikace New York Heart Association (NYHA) je třída II, třída III nebo ambulantní třída IV.

  5. Subjekt je považován za obtížný pro operaci mitrální chlopně buď kvůli riziku úmrtnosti při chirurgické náhradě mitrální chlopně ve Společnosti hrudní chirurgie (STS) ≥ 8 % NEBO kvůli přítomnosti jednoho z následujících rizikových faktorů:

    • Porcelánová aorta nebo mobilní ascendentní aortální aterom
    • Postradiační mediastinum
    • Předchozí mediastinitida
    • Funkční MR s LVEF < 40 %
    • Starší 75 let s LVEF < 40 %
    • Reoperace patentovými štěpy
    • Dvě nebo více předchozích kardiotorakálních operací
    • Jaterní cirhóza
    • Jiné chirurgické rizikové faktory
  6. Plocha mitrální chlopně ≥ 4,0 cm2 hodnocená pomocí TTE na základě ECL během 90 dnů před registrací subjektu. ECL může požádat o TEE.
  7. Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) je ≤ 60 mm hodnocený podle místa na základě TTE získaného během 90 dnů před registrací subjektu.
  8. Primární regurgitační proud je nekomisurální založený na TEE a podle názoru výzkumníka implantujícího AVJ-514 může být úspěšně léčen AVJ-514. Pokud existuje sekundární proud, musí být považován za klinicky nevýznamný.
  9. Transseptální katetrizace a vstup do femorální žíly jsou podle ošetřujícího lékaře proveditelné.
  10. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. LVEF je < 30 %

  2. Anatomie letáků, která může bránit implantaci AVJ-514, správnému umístění na letákech nebo dostatečné redukci MR pomocí AVJ-514. Toto hodnocení je založeno na hodnocení TEE mitrální chlopně během 180 dnů před registrací subjektu a zahrnuje:

    • Nedostatečný mobilní leták k uchopení pomocí zařízení AVJ-514
    • Nedostatek primární i sekundární podpory tětivy v oblasti úchopu
    • Důkaz výrazného zavápnění v oblasti uchopení
    • Přítomnost výrazné štěrbiny v oblasti úchopu
  3. Očekávaná délka života < 1 rok kvůli přidruženým nekardiálním komorbiditám
  4. Potřeba urgentní nebo urgentní operace z jakéhokoli důvodu
  5. Předchozí operace cípu mitrální chlopně na otevřeném srdci nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni.
  6. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  7. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované).
  8. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci nebo významnou ischemii myokardu nebo průkaz akutního infarktu myokardu v předchozích 90 dnech registrace.
  9. Cévní mozková příhoda do 180 dnů před registrací
  10. Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem)
  11. Jakákoli srdeční operace během 180 dnů před registrací
  12. Perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních 30 dnů před registrací
  13. Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT), srdeční resynchronizační terapie s kardiostimulátorem kardioverter-defibrilátor (CRT-D) nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) během posledních 30 dnů před registrací.
  14. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) během posledních 30 dnů před registrací.
  15. Závažná trikuspidální regurgitace nebo onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgickou léčbu.
  16. Podle úsudku zkoušejícího nemůže femorální žíla pojmout katétr 24 F nebo přítomnost ipsilaterální hluboké žilní trombózy (DVT).
  17. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg bez léku na snížení afterloadu nebo kardiogenního šoku nebo intraaortální balónkové pumpy.
  18. Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo subjekt odmítne krevní transfuze.
  19. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se pacienti mohou zapsat nejméně 14 dní po vysazení antibiotik). Pacienti musí být před léčbou bez infekce. Jakákoli požadovaná stomatologická práce by měla být dokončena minimálně 21 dní před ošetřením.
  20. Intravenózní zneužívání drog nebo podezření na neschopnost dodržet sledování.
  21. Pacienti, u kterých je TEE kontraindikována.
  22. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijním nebo léčebným lékům, které nelze adekvátně léčit.
  23. Podle úsudku zkoušejícího by subjekty, u kterých by přítomnost permanentního kardiostimulátoru nebo stimulačních elektrod narušovala umístění testovacího zařízení nebo umístění testovacího zařízení, narušilo elektrody.
  24. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jakékoli další výzkumné nebo invazivní klinické studie v období 1 roku po postupu AVJ-514.
  25. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie. (Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují).
  26. Podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce není subjekt schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný.
  27. Podle názoru anesteziologa je celková anestezie kontraindikována.
  28. Těhotná nebo plánující těhotenství během příštího 1 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVJ-514
Systém AVJ-514
Přístroj: AVJ-514
Pacienti, kteří dostávají zařízení AVJ-514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní úspěšností postupu (APS)
Časové okno: V den 0 (den postupu)
APS je definována jako úspěšná implantace přístroje(ů) AVJ-514 s výslednou závažností MR 2+ nebo nižší, jak je stanoveno hodnocením výbojového echokardiogramu ze strany Echocardiographic Core Laboratory (ECL). Subjekty, které zemřou nebo podstoupí operaci mitrální chlopně před propuštěním, mají selhání APS.
V den 0 (den postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 5 let
5 let
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 5 let
5 let
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 5 let
5 let
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 5 let
5 let
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 5 let
5 let
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 5 let
5 let
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (MAE) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
MAE je složený z úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem, ke kterým došlo po punkci femorální žíly pro transseptální přístup. Toto měření výsledku vypočítává procento účastníků s MAE po 30 dnech (= celkový počet subjektů s MAE/celkový počet zapsaných subjektů).
30 dní
Procento účastníků s MAE za 1 rok
Časové okno: 1 rok
MAE je složený z úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem, ke kterým došlo po punkci femorální žíly pro transseptální přístup. Toto měření výsledku vypočítává procento účastníků s MAE po 30 dnech (= celkový počet subjektů s MAE/celkový počet zapsaných subjektů).
1 rok
Počet účastníků s MAE vyskytující se po punkci femorální žíly pro transseptální přístup
Časové okno: 30 dní

MAE uvedená níže bude posouzena Komisí pro klinické události za 30 dní:

  • Smrt
  • Mrtvice
  • Infarkt myokardu
  • Selhání ledvin
  • Neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
30 dní
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
Definováno jako ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm^2 podle měření Echocardiography Core Laboratory.
1 rok
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně nevyžadující operaci
Časové okno: 1 rok
Definováno jako ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm^2 podle měření Echocardiography Core Laboratory.
1 rok
Počet účastníků s jednoletou přílohou zařízení (SLDA) vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
SLDA je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení AVJ-514.
1 rok
Počet účastníků s jednoletou přílohou zařízení (SLDA) nevyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
SLDA je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení AVJ-514.
1 rok
Počet účastníků s iatrogenním defektem síňového septa
Časové okno: 30 dní
Definováno jako defekt („díra“) v přepážce mezi levou a pravou síní; považováno za klinicky významné, pokud vyžaduje perkutánní nebo chirurgický zákrok.
30 dní
Procento účastníků s mírou implantace zařízení
Časové okno: V den řízení
Definováno jako míra úspěšného zavedení a nasazení jednoho nebo více zařízení AVJ-514 s echokardiografickým průkazem aproximace letáku a vytažení zaváděcího katetru.
V den řízení
Doba procedury zařízení
Časové okno: V den řízení
Definováno jako doba, která uplynula od začátku transseptálního postupu do doby odstranění řiditelného vodícího katetru.
V den řízení
Celková doba procedury
Časové okno: V den řízení
Definováno jako čas, který uplynul od prvního z následujících: zavedení intravaskulárního katétru, anestezie nebo sedace nebo transezofageální echokardiogram (TEE) do odstranění posledního katétru a TEE.
V den řízení
Čas zařízení
Časové okno: V den řízení
Definováno jako doba umístění řiditelného vodícího katetru do intraatriálního septa do doby, kdy je zaváděcí systém AVJ-514 (CDS) zatažen do řiditelného vodícího katetru.
V den řízení
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: V den řízení
Definováno jako doba expozice skiaskopii během procedury AVJ-514.
V den řízení
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/jednotce intenzivní péče (CCU)/jednotce poanesteziologické péče (PACU) (JIP/CCU/PACU)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Délka pobytu na JIP/CCU/PACU je kumulativní počet hodin pobytu v nemocnici v (PACU/CCU/JIP)
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Délka pobytu v nemocnici bez rehabilitačního pobytu
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Délka hospitalizace bez rehabilitačního pobytu = Délka hospitalizace (Datum propuštění - Datum přijetí)
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Délka rehabilitačního pobytu
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Kumulativní dny rehabilitačního pobytu během hospitalizace.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Procento účastníků se statusem propuštění
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Místo, kam byl subjekt propuštěn (domov nebo jiné zařízení).
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Délka pobytu (ne v základním zařízení)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Pokud byl subjekt propuštěn do jiného zařízení (odlišného od výchozího zařízení), délka pobytu v zařízení, do kterého byl subjekt propuštěn. Délka pobytu (ne v základním zařízení) = součet za všechny způsobilé řádky protokolu, které byly zadány do elektronického sběru dat (EDC) pro JIP/CCU/PACU a rehabilitaci.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Počet účastníků se stupněm závažnosti mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Počet účastníků se stupněm závažnosti MR
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Počet účastníků se stupněm závažnosti MR
Časové okno: 30 dní
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
30 dní
Počet účastníků se stupněm závažnosti MR
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
6 měsíců
Počet účastníků se stupněm závažnosti MR
Časové okno: 1 rok
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
1 rok
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 24 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
24 měsíců
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 3 roky
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
3 roky
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 4 roky
Závažnost mitrální regurgitace je stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+).
4 roky
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Regurgitní objem stanovený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Regurgitní objem stanovený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 30 dní
Regurgitní objem stanovený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
30 dní
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 6 měsíců
Regurgitní objem stanovený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
6 měsíců
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 1 rok
Regurgitní objem stanovený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
1 rok
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 24 měsíců
Regurgitantní objem podle určení místa. V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
24 měsíců
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 3 roky
Regurgitantní objem podle určení místa. V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
3 roky
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 4 roky
Regurgitantní objem podle určení místa. V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
4 roky
Regurgitantní objem (RV)
Časové okno: 5 let
5 let
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Regurgitní frakce podle stanovení Echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Regurgitní frakce podle stanovení Echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 30 dní
Regurgitní frakce podle stanovení Echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
30 dní
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 6 měsíců
Regurgitní frakce podle stanovení Echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
6 měsíců
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 1 rok
Regurgitní frakce podle stanovení Echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
1 rok
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 30 dní
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
30 dní
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Enddiastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 1 rok
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
1 rok
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 24 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený podle místa. Enddiastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
24 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 3 roky
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený podle místa. Enddiastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
3 roky
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 4 roky
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený podle místa. Enddiastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
4 roky
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 5 let
5 let
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený laboratoří Echocardiography Core Laboratory (ECL). Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený laboratoří Echocardiography Core Laboratory (ECL). Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 30 dní
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený laboratoří Echocardiography Core Laboratory (ECL). Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
30 dní
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený laboratoří Echocardiography Core Laboratory (ECL). Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 1 rok
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený laboratoří Echocardiography Core Laboratory (ECL). Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
1 rok
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 24 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený místem. Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
24 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 3 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený místem. Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
3 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 4 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený místem. Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
4 roky
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 30 dní
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
30 dní
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
6 měsíců
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 1 rok
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
1 rok
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 24 měsíců
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený podle místa.
24 měsíců
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 3 roky
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený podle místa.
3 roky
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 4 roky
Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) měřený podle místa
4 roky
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený pomocí ECL.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený pomocí ECL.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 30 dní
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený pomocí ECL.
30 dní
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 6 měsíců
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený pomocí ECL.
6 měsíců
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 1 rok
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený pomocí ECL.
1 rok
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 24 měsíců
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený místem.
24 měsíců
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 3 roky
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený podle místa.
3 roky
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 4 roky
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD) měřený místem.
4 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECL.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECL.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 30 dní
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECL.
30 dní
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECL.
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECL.
1 rok
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená místem.
24 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená místem.
3 roky
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 30 dní
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
30 dní
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 6 měsíců
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
6 měsíců
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 1 rok
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
1 rok
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 24 měsíců
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
24 měsíců
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 3 roky
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
3 roky
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 4 roky
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
4 roky
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 5 let
Systolický tlak v plicnici (PASP) je uváděn místo systolického tlaku pravé komory (RVSP). PASP se rovná RVSP v nepřítomnosti plicní stenózy.
5 let
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Je to oblast ústí mitrální chlopně.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Je to oblast ústí mitrální chlopně.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: 30 dní
Je to oblast ústí mitrální chlopně.
30 dní
Oblast mitrálního ventilu (MVA)
Časové okno: 6 měsíců
Je to oblast ústí mitrální chlopně.
6 měsíců
Oblast mitrálního ventilu (MVA)
Časové okno: 1 rok
Je to oblast ústí mitrální chlopně.
1 rok
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: 24 měsíců
Je to oblast ústí mitrální chlopně
24 měsíců
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: 3 roky
Je to oblast ústí mitrální chlopně.
3 roky
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: 4 roky
Je to oblast ústí mitrální chlopně.
4 roky
Oblast mitrální chlopně (MVA)
Časové okno: 5 let
5 let
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Definováno jako střední a maximální tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Definováno jako střední a maximální tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako střední a maximální tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené Echocardiography Core Laboratory (ECL).
30 dní
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako střední a maximální tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené Echocardiography Core Laboratory (ECL).
6 měsíců
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako střední a maximální tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené Echocardiography Core Laboratory (ECL).
1 rok
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený místem.
24 měsíců
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený místem.
3 roky
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený místem.
4 roky
Gradient středního tlaku mitrální chlopně (MVG)
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků se systolickým předním pohybem mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří pomocí ECL.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Počet účastníků se systolickým předním pohybem mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří pomocí ECL
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Počet účastníků se systolickým předním pohybem mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 30 dní
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří pomocí ECL
30 dní
Počet účastníků se systolickým předním pohybem mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 6 měsíců
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří pomocí ECL
6 měsíců
Počet účastníků se systolickým předním pohybem mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 1 rok
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří pomocí ECL
1 rok
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 24 měsíců
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří podle místa.
24 měsíců
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 3 roky
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří podle místa.
3 roky
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 4 roky
Systolický přední pohyb (SAM) mitrální chlopně se měří podle místa.
4 roky
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Definováno jako objem krve čerpané z levé komory na srdeční tep.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Definováno jako objem krve čerpané z levé komory na srdeční tep.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako objem krve čerpané z levé komory na srdeční tep.
30 dní
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako objem krve čerpané z levé komory na srdeční tep.
6 měsíců
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako objem krve čerpané z levé komory na srdeční tep.
1 rok
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Dopředný zdvihový objem (FSV)
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Srdeční výdej měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Srdeční výdej měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 30 dní
Srdeční výdej měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
30 dní
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční výdej měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
6 měsíců
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 1 rok
Srdeční výdej měřený echokardiografickou základní laboratoří (ECL). Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
1 rok
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 24 měsíců
Srdeční výdej měřený místem. Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
24 měsíců
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 3 roky
Srdeční výdej měřený místem. Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
3 roky
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 4 roky
Srdeční výdej měřený místem. Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
4 roky
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční index (CI)
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Srdeční index (CI)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
Při propuštění (≤ 14,4 ± 8,5 dne po indexační proceduře)
Srdeční index (CI)
Časové okno: 30 dní
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
30 dní
Srdeční index (CI)
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
6 měsíců
Srdeční index (CI)
Časové okno: 1 rok
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
1 rok
Srdeční index (CI)
Časové okno: 24 měsíců
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen na místě.
24 měsíců
Srdeční index (CI)
Časové okno: 3 roky
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen na místě.
3 roky
Srdeční index (CI)
Časové okno: 4 roky
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla. Srdeční index byl měřen na místě.
4 roky
Srdeční index (CI)
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
4 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s primárním bezpečnostním kompozitem MAE za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
MAE je složený z úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo procedurou, ke kterým došlo po punkci femorální žíly pro transseptální přístup. Počet účastníků s MAE ve věku 12 měsíců. U dvou subjektů bylo hlášeno jedno úmrtí a jedno selhání ledvin.
12 měsíců
Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu MAE
Časové okno: 24 měsíců
MAE je složený z úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo procedurou, ke kterým došlo po punkci femorální žíly pro transseptální přístup.
24 měsíců
Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu MAE
Časové okno: 3 roky
MAE je složený z úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo procedurou, ke kterým došlo po punkci femorální žíly pro transseptální přístup.
3 roky
Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu MAE
Časové okno: 4 roky
MAE je složený z úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo procedurou, ke kterým došlo po punkci femorální žíly pro transseptální přístup.
4 roky
Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu MAE
Časové okno: 5 let
MAE je složený z úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo procedurou, ke kterým došlo po punkci femorální žíly pro transseptální přístup.
5 let
Počet pacientů s funkční třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Počet účastníků s funkční třídou NYHA
Časové okno: 30 dní
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
30 dní
Počet účastníků s funkční třídou NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
6 měsíců
Počet účastníků s funkční třídou NYHA
Časové okno: 1 rok
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
1 rok
Funkční třída NYHA
Časové okno: 24 měsíců
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
24 měsíců
Funkční třída NYHA
Časové okno: 3 roky
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
3 roky
Funkční třída NYHA
Časové okno: 4 roky
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
4 roky
Funkční třída NYHA
Časové okno: 5 let
Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
5 let
Kansas City Kardiomyopatie Dotazník kvality života (KCCQ QoL) skóre
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
KCCQ je samoobslužný dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Tento dotazník je spolehlivým a citlivým měřítkem zdravotního stavu používaným v různých kardiovaskulárních výzkumných studiích. Minimální průměrný skupinový rozdíl ve skóre KCCQ ≥5 je považován za klinicky významný. Odpovědi na každou otázku jsou kódovány postupně (1, 2, 3, 4, 5 a 6) od nejhoršího po nejlepší. Skóre se generuje sčítáním bodů za všechny otázky a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 30 dní
KCCQ je samoobslužný dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Tento dotazník je spolehlivým a citlivým měřítkem zdravotního stavu používaným v různých kardiovaskulárních výzkumných studiích. Minimální průměrný skupinový rozdíl ve skóre KCCQ ≥5 je považován za klinicky významný. Odpovědi na každou otázku jsou kódovány postupně (1, 2, 3, 4, 5 a 6) od nejhoršího po nejlepší. Skóre se generuje sčítáním bodů za všechny otázky a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
30 dní
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 6 měsíců
KCCQ je samoobslužný dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Tento dotazník je spolehlivým a citlivým měřítkem zdravotního stavu používaným v různých kardiovaskulárních výzkumných studiích. Minimální průměrný skupinový rozdíl ve skóre KCCQ ≥5 je považován za klinicky významný. Odpovědi na každou otázku jsou kódovány postupně (1, 2, 3, 4, 5 a 6) od nejhoršího po nejlepší. Skóre se generuje sčítáním bodů za všechny otázky a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
6 měsíců
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 1 rok
KCCQ je samoobslužný dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Tento dotazník je spolehlivým a citlivým měřítkem zdravotního stavu používaným v různých kardiovaskulárních výzkumných studiích. Minimální průměrný skupinový rozdíl ve skóre KCCQ ≥5 je považován za klinicky významný. Odpovědi na každou otázku jsou kódovány postupně (1, 2, 3, 4, 5 a 6) od nejhoršího po nejlepší. Skóre se generuje sčítáním bodů za všechny otázky a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
1 rok
Změna skóre KCCQ QoL z výchozího stavu na 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
KCCQ je samoobslužný dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Tento dotazník je spolehlivým a citlivým měřítkem zdravotního stavu používaným v různých kardiovaskulárních výzkumných studiích. Minimální průměrný skupinový rozdíl ve skóre KCCQ ≥5 je považován za klinicky významný. Odpovědi na každou otázku jsou kódovány postupně (1, 2, 3, 4, 5 a 6) od nejhoršího po nejlepší. Skóre se generuje sčítáním bodů za všechny otázky a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
Výchozí stav do 1 roku
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 24 měsíců
KCCQ je samoobslužný dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální zásahy a kvalitu života. Tento dotazník je spolehlivým a citlivým měřítkem zdravotního stavu používaným v různých kardiovaskulárních výzkumných studiích. Minimální průměrný skupinový rozdíl ve skóre KCCQ ≥5 je považován za klinicky významný. Odpovědi na každou otázku jsou kódovány postupně (1, 2, 3, 4, 5 a 6) od nejhoršího po nejlepší. Skóre se generuje sčítáním bodů za všechny otázky a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
24 měsíců
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 3 roky
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
3 roky
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 4 roky
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
4 roky
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 5 let
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
5 let
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)

The Short Form(SF) (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

Fyzické a duševní funkce byly hodnoceny skórem souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Normální skóre PCS a MCS se liší v závislosti na demografii studované populace. Normy PCS&MCS pro 65-75 let jsou 44 a 52, zatímco normy pro populaci městnavého srdečního selhání (CHF) jsou 31 a 46, v tomto pořadí.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 30 dní

Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

Fyzické a duševní funkce byly hodnoceny skórem souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Normální skóre PCS a MCS se liší v závislosti na demografii studované populace. Normy PCS&MCS pro 65-75 let jsou 44 a 52, zatímco normy pro populaci CHF jsou 31 a 46, v tomto pořadí.
30 dní
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
6 měsíců
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
1 rok
Změna skóre kvality SF-36 z výchozího stavu na 1 rok
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Od základního stavu do 1 roku
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
24 měsíců
Změna ve skóre SF-36 QoL od základní linie
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Počet účastníků podstupujících operaci mitrální chlopně
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Počet účastníků s dodatečným zásahem zařízení Mitra Clip
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: 1 rok
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
1 rok
Změny v šestiminutovém testu chůze (6MWT) Vzdálenost od základní linie do 1 roku
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Výchozí stav do 1 roku
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: 24 měsíců
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
24 měsíců
Změny v šestiminutovém testu chůze (6MWT) Vzdálenost od základní linie
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: 3 roky
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
3 roky
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: 4 roky
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
4 roky
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: 5 let
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
5 let
Počet účastníků operace mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní
Chirurgický přístup k opravě nebo výměně mitrální chlopně. Měřeno podle výskytu.
30 dní
Počet účastníků operace mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
Chirurgický přístup k opravě nebo výměně mitrální chlopně. Měřeno podle výskytu.
1 rok
Počet účastníků s dodatečným zásahem zařízení AVJ-514
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s jakoukoli další procedurou AVJ-514 po indexové proceduře. Měřeno podle výskytu.
30 dní
Počet účastníků s dodatečným zásahem zařízení AVJ-514
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s jakoukoli další procedurou AVJ-514 po indexové proceduře. Měřeno podle výskytu.
1 rok
Počet hospitalizací a důvod hospitalizace
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
1 rok po indexovém postupu
Počet hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet hospitalizací
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet hospitalizací
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s mitrální stenózou
Časové okno: 1 rok
Definováno jako ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří.
1 rok
Mitrální stenóza
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření v místě.
24 měsíců
Mitrální stenóza
Časové okno: 3 roky
Definováno jako ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří.
3 roky
Mitrální stenóza
Časové okno: 4 roky
Definováno jako ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří.
4 roky
Mitrální stenóza
Časové okno: 5 let
Definováno jako ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří.
5 let
Počet účastníků s klinicky významným defektem síňového septa (ASD), který vyžaduje intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Defekt ('díra') v přepážce mezi levou a pravou síní; považován za klinicky významný, pokud vyžaduje perkutánní nebo chirurgický zákrok (oprava ASD dokončená v době operace z jiných důvodů, ale ne jako primární důvod operace, se nepočítá jako ASD.)
12 měsíců
Počet účastníků s klinicky významným ASD, který vyžaduje zásah
Časové okno: 24 měsíců
Defekt ('díra') v přepážce mezi levou a pravou síní; považován za klinicky významný, pokud vyžaduje perkutánní nebo chirurgický zákrok (oprava ASD dokončená v době operace z jiných důvodů, ale ne jako primární důvod operace, se nepočítá jako ASD.)
24 měsíců
Počet účastníků s klinicky významným ASD, který vyžaduje zásah
Časové okno: 3 roky
Defekt ('díra') v přepážce mezi levou a pravou síní; považován za klinicky významný, pokud vyžaduje perkutánní nebo chirurgický zákrok (oprava ASD dokončená v době operace z jiných důvodů, ale ne jako primární důvod operace, se nepočítá jako ASD.)
3 roky
Počet účastníků s klinicky významným ASD, který vyžaduje zásah
Časové okno: 4 roky
Defekt ('díra') v přepážce mezi levou a pravou síní; považován za klinicky významný, pokud vyžaduje perkutánní nebo chirurgický zákrok (oprava ASD dokončená v době operace z jiných důvodů, ale ne jako primární důvod operace, se nepočítá jako ASD.)
4 roky
Počet účastníků s klinicky významným ASD, který vyžaduje zásah
Časové okno: 5 let
Defekt ('díra') v přepážce mezi levou a pravou síní; považován za klinicky významný, pokud vyžaduje perkutánní nebo chirurgický zákrok (oprava ASD dokončená v době operace z jiných důvodů, ale ne jako primární důvod operace, se nepočítá jako ASD.)
5 let
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 30 dní

Velké krvácení je definováno jako krvácení ≥ typu 3 na základě upravené definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Typ 3:

  • Typ 3a (i) Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až <5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením) (ii) Jakákoli transfuze se zjevným krvácením
  • Typ 3b (i) Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením) (ii) Srdeční tamponáda (iii) Krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok (kromě zubních/nosních/kožních/hemoroidů) ( iv) Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky
  • Typ 3c (i) Intrakraniální krvácení (nezahrnuje mikrokrvácení nebo hemoragickou transformaci, zahrnuje intraspinální) (ii) Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí (iii) Nitrooční krvácení ohrožující vidění
30 dní
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 1 rok

Velké krvácení je definováno jako krvácení ≥ typu 3 na základě upravené definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Typ 3:

  • Typ 3a (i) Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až <5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením) (ii) Jakákoli transfuze se zjevným krvácením
  • Typ 3b (i) Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením) (ii) Srdeční tamponáda (iii) Krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok (kromě zubních/nosních/kožních/hemoroidů) ( iv) Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky
  • Typ 3c (i) Intrakraniální krvácení (nezahrnuje mikrokrvácení nebo hemoragickou transformaci, zahrnuje intraspinální) (ii) Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí (iii) Nitrooční krvácení ohrožující vidění
1 rok
Počet účastníků užívajících současně kardiologické léky
Časové okno: Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Počet účastníků s jakoukoli změnou typu medikace od výchozího stavu po sledování. Měřeno v celkových počtech.
Na začátku (do 14 dnů před procedurou AVJ-514)
Počet účastníků užívajících současně kardiologické léky
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s jakoukoli změnou typu medikace od výchozího stavu po sledování. Měřeno v celkových počtech.
30 dní
Počet účastníků užívajících současně kardiologické léky
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli změnou typu medikace od výchozího stavu po sledování. Měřeno v celkových počtech.
6 měsíců
Počet účastníků užívajících současně kardiologické léky
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s jakoukoli změnou typu medikace od výchozího stavu po sledování. Měřeno v celkových počtech.
1 rok
Četnost hospitalizací se srdečním selháním za 1 rok po zákroku AVJ-514 ve srovnání s předchozím rokem
Časové okno: 1 rok před a po indexovém postupu
1 rok před a po indexovém postupu
Počet účastníků s embolizací zařízení vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
Embolizace zařízení je definována jako oddělení nasazeného zařízení AVJ-514 od obou mitrálních cípů.
1 rok
Počet účastníků s embolizací zařízení nevyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
Embolizace zařízení je definována jako oddělení nasazeného zařízení AVJ-514 od obou mitrálních cípů.
1 rok
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 2 roky
Regurgitní frakce podle určení místa. Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
2 roky
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 3 roky
Regurgitní frakce podle určení místa. Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
3 roky
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 4 rok
Regurgitní frakce podle určení místa. Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
4 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
  • Vrchní vyšetřovatel: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
  • Ředitel studie: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVJ-514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na AVJ-514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit