Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekce CBL-514 pro redukci podkožního tuku (1. fáze)

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <32 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg při screeningu a 1. den.
2. Subjekt má dostatečnou tloušťku stehenního podkožního tuku alespoň 1,50 cm (15,0 mm) a až 5,00 cm (50,0 mm), měřeno ultrazvukem, obklopující střed ošetřované oblasti při screeningu a 1. den.
3. Subjekt má stabilní tělesnou hmotnost (identifikovanou jako ≤ 5% změna hmotnosti) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a během studie.
4. Subjekt, který udržuje stabilní životní styl (např. cvičení, stravovací návyky a kouření) alespoň 3 měsíce před screeningem a během studie.
5. Dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) a podle názoru zkoušejícího nebo delegáta je fyzicky a duševně schopen účastnit se studie a je ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku, která není ochotna zavázat se k přijatelnému antikoncepčnímu režimu se svým partnerem od doby screeningu a během účasti ve studii až do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu (IP), nebo která je v současné době těhotná nebo kojící. Mužský subjekt, který není ochoten přijmout přijatelnou antikoncepční metodu.

   Ženy, které byly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo které jsou po menopauze (např. definované jako alespoň 50 let s amenoreou ≥ 12 měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 IU/l) jsou považovány za ženy mít potenciál neplodit děti. Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, nemusí používat antikoncepci.

2. Subjekt s diagnostikovanými poruchami koagulace nebo dostává antikoagulační/protidestičkovou terapii nebo léky či doplňky stravy, které brání koagulaci nebo agregaci krevních destiček.
3. Subjekt má hemoglobin A1c nalačno (HbA1c) ≥ 9 %, opožděné hojení nebo jakákoli diabetická rizika, což je podle názoru výzkumníka nevhodné k účasti ve studii.
4. Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění a abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
5. Subjekt s aktivní nebo předchozí anamnézou zhoubných nádorů během 5 let před screeningem nebo před vyšetřením na možnou malignitu. Kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže a in situ spinocelulárního karcinomu kůže by byl vhodný podle uvážení zkoušejícího.
6. Subjekt s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV)-1, infekcí nebo subjekty s aktivní infekcí HIV při screeningu s pozitivním kombinovaným testem HIV antigen/protilátka (Ag/Ab).
7. Subjekty s jakýmkoliv onemocněním jater, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrožovalo schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo poskytnout informovaný souhlas.

8. Subjekt má abnormální kožní nebo místní kožní stavy v ošetřované oblasti, což je podle názoru výzkumníka nevhodné pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

   1. kožní projevy systémového onemocnění,
   2. Jakákoli abnormalita kůže nebo měkkých tkání ošetřované oblasti,
   3. Celulitida III. stupně (Nürnberger a Mullerova stupnice, Nürnberger F, 1978) v oblasti, která má být ošetřena,
   4. Skládání kůže na ošetřované oblasti, když je subjekt v poloze na zádech,
   5. ztráta smyslů nebo dysestézie v oblasti, která má být léčena,
   6. důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v ošetřované oblasti než o lokalizovaném podkožním tuku,
   7. Tetování v oblasti, která má být ošetřena.

9. Subjekt, který podstoupil následující procedury:

   1. Předchozí operace v předpokládané oblasti léčby,
   2. Kardiostimulátory nebo jakékoli implantovatelné elektrické zařízení,
   3. kovové implantáty jakéhokoli typu v oblasti, která má být ošetřena,
   4. Estetický postup, tj. liposukce ošetřované oblasti,
   5. Estetický postup např. kryolipolýza, ultrazvuková lipolýza, nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), injekce lipolýzy do oblasti, která má být léčena, během 12 měsíců před screeningem nebo během studie.
10. Subjekt je na předpis nebo volně prodejný (OTC) lék na snížení hmotnosti nebo programy na snížení hmotnosti během 3 měsíců před Screeningem nebo během studie.
11. Subjekt podstupuje chronickou steroidní nebo imunosupresivní terapii.

12. Vyžaduje kontinuální používání následujících terapeutických látek během studie: S mefenytoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra atd.).

    Pokud subjekt potřebuje během studie z jakéhokoli důvodu použít výše uvedená terapeutická činidla, tato terapeutická činidla by neměla být použita alespoň 48 hodin před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky.

13. Nelze podstoupit topickou anestezii (např. anamnéza přecitlivělosti na benzokain, lidokain nebo tetrakain).
14. Subjekty se známými alergiemi nebo citlivostí na IP nebo její složky.
15. Subjekty s nedostatečnou funkcí jater při screeningu definovanou jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALKP), celkový bilirubin (TBIL) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) >3,0 × horní hranice normy (ULN ).
16. Subjekty s nedostatečnou funkcí ledvin, definovanou jako abnormální sérový kreatinin a močovina >1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Je třeba vyloučit subjekty, které jsou v současné době na dialýze.
17. Použití jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem