Srovnání výkonu frekvenční odezvy u pacientů s kardiostimulátorem s indikací dysfunkce sinusového uzlu (CRIPS)
23. dubna 2018 aktualizováno: Arun Rao
Srovnání výkonu frekvenční odezvy u pacientů s kardiostimulátorem s indikací dysfunkce sinusového uzlu.
Poskytnutí ideální frekvenční odezvy pacientům by mělo zlepšit kvalitu jejich života a schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Kardiostimulátory Medtronic poskytují stimulaci s frekvenční odezvou pomocí dvouzónového programování pro specifikaci frekvence odezvy „aktivity denního života“ (ADL) a frekvence odezvy „namáhání“. Existuje mnoho údajů na podporu cílové srdeční frekvence pro odezvu na cvičení, ale chybí údaje na podporu programování frekvence ADL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiostimulátory Medtronic poskytují stimulaci s frekvenční odezvou pomocí dvouzónového programování pro specifikaci frekvence odezvy „aktivity denního života“ (ADL) a frekvence odezvy „namáhání“. Existuje mnoho údajů na podporu cílové srdeční frekvence pro odezvu na cvičení, ale chybí údaje na podporu programování frekvence ADL.
Nepublikovaná Holterova data z našeho centra naznačují, že frekvence ADL u většiny pacientů v naší praxi se pohybuje mezi 50-70 bpm spíše než 95 bpm. Navíc tato zvýšená frekvence ADL může ovlivnit doby diastolického plnění a nepříznivě ovlivnit srdeční výdej.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nová implantace dvoudutinového kardiostimulátoru kvůli symptomatické sinusové dysfunkci nebo chronotropní inkompetenci definované jako zátěžová srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze
- Dysfunkce sinusového uzlu
- Nová implantace dvoudutinového kardiostimulátoru kvůli symptomatické sinusové dysfunkci nebo chronotropní inkompetenci definované jako zátěžová srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu
Kritéria vyloučení:
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně
- Věk méně než 60 nebo více než 95 let
- EF méně než 45 %
- Pacienti, kteří nejsou ambulantní
- Přetrvávající fibrilace síní (fibrilace síní trvající déle než 7 dní)
- Permanentní fibrilace síní (fibrilace síní trvající déle než 1 rok)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Terapeutická skupina jedna
Nižší frekvence 60 bpm a nastavení rychlosti odezvy ADL 95 bpm a optimalizace frekvenčního profilu, jedinou změnou je úprava prahu aktivity ze střední/nízké na nízkou.
|
Přeprogramování funkce frekvenční odezvy v kardiostimulátoru Medtronic na každé rameno s překřížením
Ostatní jména:
|
|
Terapeutická skupina dvě
Programování frekvenční odezvy bude určeno zátěžovým testem sestávajícím z 2minutové procházky po sále, která bude provedena po 2 týdnech sledování a nastavené hodnoty budou ručně upraveny tak, aby bylo dosaženo frekvence ADL 95 tepů/min.
Optimalizace profilu sazeb bude vypnuta.
Práh aktivity je naprogramován na nízkou hodnotu.
|
Přeprogramování funkce frekvenční odezvy v kardiostimulátoru Medtronic na každé rameno s překřížením
Ostatní jména:
|
|
Terapeutická skupina tři
Nižší frekvence 60 tepů/min a rychlost ADL založená na 220 – věku x 55 %.
Práh aktivity je naprogramován na nízkou hodnotu.
Optimalizace profilu sazeb bude ZAPNUTÁ.
|
Přeprogramování funkce frekvenční odezvy v kardiostimulátoru Medtronic na každé rameno s překřížením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů
Časové okno: délka studia 9 měsíců
|
Pacient hlásí symptomy rozhovorem s lékařem a dotazníkem o symptomech pacienta
|
délka studia 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení pozorované při výsleších zařízení a hlášené zlepšení symptomů
Časové okno: délka studia 9 měsíců
|
Dvouminutová vzdálenost chůze na chodbě Histogramy srdeční frekvence a indikovaný frekvenční profil senzoru získaný z dotazování přístroje Příznaky hlášené pacientem Dotazník příznaků pacienta Kvalita života měřená pomocí SF-36
|
délka studia 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lau CP, Leung SK. Clinical usefulness of rate adaptive pacing systems: what should we assess? Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Dec;17(12 Pt 1):2233-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02370.x. No abstract available.
- Lau CP, Tai YT, Leung WH, Wong CK, Lee P, Chung FL. Rate adaptive pacing in sick sinus syndrome: effects of pacing modes and intrinsic conduction on physiological responses, arrhythmias, symptomatology and quality of life. Eur Heart J. 1994 Nov;15(11):1445-55. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060413.
- Oto MA, Muderrisoglu H, Ozin MB, Korkmaz ME, Karamehmetoglu A, Oram A, Oram E, Ugurlu S. Quality of life in patients with rate responsive pacemakers: a randomized, cross-over study. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 May;14(5 Pt 1):800-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04110.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .