Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af frekvensresponspræstation hos pacemakerpatienter med en indikation af sinusknudedysfunktion (CRIPS)

23. april 2018 opdateret af: Arun Rao

En sammenligning af frekvensresponsydelse hos pacemakerpatienter med en indikation af sinusknudedysfunktion.

At give patienterne ideel frekvensrespons bør forbedre deres livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Medtronic pacemakere giver frekvensresponsstimulering ved at bruge dual zone programmering til at specificere en "activities of daily living" (ADL) responsrate og en "anstrengelses" responsrate. Der er mange data til at understøtte målpulsen for en træningsrespons, men dataene til at understøtte programmeringen af ​​ADL-frekvensen mangler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medtronic pacemakere giver frekvensresponsstimulering ved at bruge dual zone programmering til at specificere en "activities of daily living" (ADL) responsrate og en "anstrengelses" responsrate. Der er mange data til at understøtte målpulsen for en træningsrespons, men dataene til at understøtte programmeringen af ​​ADL-frekvensen mangler.

Upublicerede Holter-data fra vores center indikerer, at ADL-frekvensen for de fleste patienter i vores praksis er mellem 50-70 bpm i stedet for 95 bpm. Desuden kan denne øgede ADL-hastighed påvirke diastoliske fyldningstider og påvirke hjertets output negativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ny implantation af en tokammer pacemaker på grund af symptomatisk sinus dysfunktion eller kronotropisk inkompetence defineret som træningspuls mindre end 100 slag i minuttet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension
  • Sinusknudedysfunktion
  • Ny implantation af en tokammer pacemaker på grund af symptomatisk sinus dysfunktion eller kronotropisk inkompetence defineret som træningspuls mindre end 100 slag i minuttet

Ekskluderingskriterier:

  • Anden eller tredje grads AV-blok
  • Alder under 60 eller over 95 år
  • EF mindre end 45 %
  • Patienter, der ikke er ambulante
  • Vedvarende atrieflimren (atrieflimren varer mere end 7 dage)
  • Permanent atrieflimren (atrieflimren varer mere end 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapigruppe 1
Lavere hastighed på 60 bpm og ud af boksen hastighedsresponsindstillinger for en ADL-hastighed på 95 bpm og hastighedsprofiloptimering aktiveret, hvor den eneste ændring er at justere aktivitetstærsklen fra med/lav til lav.
Enhed: Omprogrammering af tokammer pacemaker
Omprogrammering af frekvensresponsfunktion i Medtronic pacemaker til hver arm med crossover
Andre navne:
  • Medtronic tokammer pacemaker
Terapigruppe to
Frekvensresponsprogrammering vil blive bestemt af en træningstest bestående af en 2-minutters gang i hallen, der udføres ved 2-ugers opfølgning, og sætpunkterne vil blive justeret manuelt for at opnå en ADL-frekvens på 95 bpm. Prisprofiloptimering vil blive slået fra. Aktivitetstærsklen er programmeret til lav.
Enhed: Omprogrammering af tokammer pacemaker
Omprogrammering af frekvensresponsfunktion i Medtronic pacemaker til hver arm med crossover
Andre navne:
  • Medtronic tokammer pacemaker
Terapigruppe tre
Lavere hastighed på 60 slag/min og ADL-frekvens baseret på 220-alder x 55 %. Aktivitetstærsklen er programmeret til lav. Prisprofiloptimering vil blive slået TIL.
Enhed: Omprogrammering af tokammer pacemaker
Omprogrammering af frekvensresponsfunktion i Medtronic pacemaker til hver arm med crossover
Andre navne:
  • Medtronic tokammer pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomforbedring
Tidsramme: studievarighed på 9 mdr
Patientrapporter symptomer ved klinikerinterview og patientsymptomspørgeskema
studievarighed på 9 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring set på enhedsforhør og rapporteret forbedring af symptomer
Tidsramme: studievarighed på 9 mdr
To minutters gangafstand Hjertefrekvenshistogrammer og sensorindikeret frekvensprofil opnået fra enhedsforhør Patientrapporterede symptomer Patientsymptomspørgeskema Livskvalitet målt ved SF-36
studievarighed på 9 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arun Rao

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Rao, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Node Dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner