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Un confronto delle prestazioni della risposta in frequenza nei pazienti con pacemaker con un'indicazione di disfunzione del nodo del seno (CRIPS)

23 aprile 2018 aggiornato da: Arun Rao

Un confronto delle prestazioni della risposta in frequenza nei pazienti con pacemaker con un'indicazione di disfunzione del nodo del seno.

Fornire una risposta in frequenza ideale ai pazienti dovrebbe migliorare la loro qualità di vita e la capacità di eseguire le attività della vita quotidiana.

I pacemaker Medtronic forniscono la stimolazione della risposta in frequenza utilizzando la programmazione a doppia zona per specificare un tasso di risposta "attività della vita quotidiana" (ADL) e un tasso di risposta "sforzo". Esistono molti dati a supporto della frequenza cardiaca target per una risposta all'esercizio, ma mancano i dati a supporto della programmazione della frequenza ADL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disfunzione del nodo del seno

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Riprogrammazione pacemaker bicamerale

Descrizione dettagliata

I dati Holter non pubblicati del nostro centro indicano che il tasso di ADL per la maggior parte dei pazienti nella nostra pratica è compreso tra 50 e 70 bpm anziché 95 bpm. Inoltre, questo aumento del tasso di ADL può influire sui tempi di riempimento diastolico e avere un impatto negativo sulla gittata cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nuovo impianto di un pacemaker bicamerale a causa di disfunzione sinusale sintomatica o incompetenza cronotropa definita come frequenza cardiaca durante l'esercizio inferiore a 100 battiti al minuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di ipertensione
Disfunzione del nodo del seno
Nuovo impianto di un pacemaker bicamerale a causa di disfunzione sinusale sintomatica o incompetenza cronotropa definita come frequenza cardiaca durante l'esercizio inferiore a 100 battiti al minuto

Criteri di esclusione:

Blocco AV di secondo o terzo grado
Età inferiore a 60 o superiore a 95 anni
FE inferiore al 45%
Pazienti non deambulanti
Fibrillazione atriale persistente (fibrillazione atriale che dura più di 7 giorni)
Fibrillazione atriale permanente (fibrillazione atriale che dura più di 1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Terapia di gruppo uno Frequenza inferiore di 60 bpm e impostazioni di risposta in frequenza pronte all'uso di una frequenza ADL di 95 bpm e ottimizzazione del profilo di frequenza attivata con l'unica modifica che regola la soglia di attività da media/bassa a bassa.	Dispositivo: Riprogrammazione pacemaker bicamerale Funzione di riprogrammazione della risposta in frequenza nel pacemaker Medtronic a ciascun braccio con crossover Altri nomi: Pacemaker bicamerale Medtronic
Gruppo di terapia due La programmazione della risposta in frequenza sarà determinata da un test da sforzo consistente in una camminata in sala di 2 minuti che verrà eseguita al follow-up di 2 settimane e i set point verranno regolati manualmente per raggiungere una frequenza ADL di 95 bpm. L'ottimizzazione del profilo tariffario verrà disattivata. La soglia di attività è programmata su bassa.	Dispositivo: Riprogrammazione pacemaker bicamerale Funzione di riprogrammazione della risposta in frequenza nel pacemaker Medtronic a ciascun braccio con crossover Altri nomi: Pacemaker bicamerale Medtronic
Gruppo di terapia tre Frequenza inferiore di 60 bpm e frequenza ADL basata su 220-età x 55%. La soglia di attività è programmata su bassa. L'ottimizzazione del profilo tariffario verrà attivata.	Dispositivo: Riprogrammazione pacemaker bicamerale Funzione di riprogrammazione della risposta in frequenza nel pacemaker Medtronic a ciascun braccio con crossover Altri nomi: Pacemaker bicamerale Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi Lasso di tempo: durata dello studio di 9 mesi	Il paziente riferisce i sintomi tramite colloquio con il medico e questionario sui sintomi del paziente	durata dello studio di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
miglioramento osservato durante le interrogazioni del dispositivo e riportato miglioramento dei sintomi Lasso di tempo: durata dello studio di 9 mesi	Distanza percorsa in sala di due minuti Istogrammi della frequenza cardiaca e profilo della frequenza indicato dal sensore ottenuto dall'interrogazione del dispositivo Sintomi riferiti dal paziente Questionario sui sintomi del paziente Qualità della vita misurata da SF-36	durata dello studio di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arun Rao

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

Investigatore principale: Arun Rao, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Disfunzione del nodo del seno

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CRIPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Un confronto delle prestazioni della risposta in frequenza nei pazienti con pacemaker con un'indicazione di disfunzione del nodo del seno (CRIPS)