Taajuusvasteen suorituskyvyn vertailu sydämentahdistinpotilailla, joilla on merkkejä sinussolmun toimintahäiriöstä (CRIPS)
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Arun Rao
Taajuusvasteen suorituskyvyn vertailu sydämentahdistinpotilailla, joilla on merkkejä sinussolmun toimintahäiriöstä.
Ihanteellisen vasteen tarjoamisen potilaille pitäisi parantaa heidän elämänlaatuaan ja kykyään suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
Medtronic-tahdistimet tarjoavat taajuusvastetahdistusta käyttämällä kaksivyöhykeohjelmointia määrittämään "päivittäisen elämän" (ADL) vastetaajuuden ja "rasitusvastetaajuuden". Harjoitusvasteen tavoitesykettä tukevia tietoja on paljon, mutta ADL-taajuuden ohjelmointia tukevat tiedot puuttuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Medtronic-tahdistimet tarjoavat taajuusvastetahdistusta käyttämällä kaksivyöhykeohjelmointia määrittämään "päivittäisen elämän" (ADL) vastetaajuuden ja "rasitusvastetaajuuden". Harjoitusvasteen tavoitesykettä tukevia tietoja on paljon, mutta ADL-taajuuden ohjelmointia tukevat tiedot puuttuvat.
Julkaisemattomat Holter-tiedot keskuksestamme osoittavat, että ADL-taajuus useimmilla potilaillamme on 50-70 bpm 95 bpm sijaan. Lisäksi tämä lisääntynyt ADL-nopeus voi vaikuttaa diastolisiin täyttöaikoihin ja haitallisesti sydämen minuuttitilavuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksikammioisen sydämentahdistimen uusi istutus oireisen sinushäiriön tai kronotrooppisen epäkompetenssin vuoksi, joka määritellään harjoituksen sykkeeksi alle 100 lyöntiä minuutissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertension diagnoosi
- Sinussolmun toimintahäiriö
- Kaksikammioisen sydämentahdistimen uusi istutus oireisen sinushäiriön tai kronotrooppisen epäkompetenssin vuoksi, joka määritellään harjoituksen sykkeeksi alle 100 lyöntiä minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
- Ikä alle 60 tai yli 95 vuotta
- EF alle 45 %
- Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa
- Jatkuva eteisvärinä (yli 7 päivää kestävä eteisvärinä)
- Pysyvä eteisvärinä (yli vuoden kestävä eteisvärinä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terapiaryhmä yksi
Alempi nopeus 60 lyöntiä minuutissa ja valmiit vasteasetukset ADL-nopeudella 95 bpm ja nopeusprofiilin optimointi päällä, ainoa muutos on aktiivisuuskynnyksen säätäminen keskitasosta/matalasta matalaksi.
|
Taajuusvasteen uudelleenohjelmointi Medtronic-tahdistimessa kuhunkin käsivarteen, jossa on ristikytkentä
Muut nimet:
|
|
Terapiaryhmä kaksi
Nopeusvasteen ohjelmointi määritetään rasitustestillä, joka koostuu 2 minuutin kävelystä hallissa, joka suoritetaan 2 viikon seurannassa ja asetuspisteitä säädetään manuaalisesti ADL-taajuuden saavuttamiseksi 95 bpm.
Arvosteluprofiilin optimointi poistetaan käytöstä.
Aktiivisuuskynnys on ohjelmoitu matalaksi.
|
Taajuusvasteen uudelleenohjelmointi Medtronic-tahdistimessa kuhunkin käsivarteen, jossa on ristikytkentä
Muut nimet:
|
|
Terapiaryhmä kolme
Alempi nopeus 60 bpm ja ADL-nopeus perustuu 220-ikä x 55%.
Aktiivisuuskynnys on ohjelmoitu matalaksi.
Hintaprofiilin optimointi otetaan käyttöön.
|
Taajuusvasteen uudelleenohjelmointi Medtronic-tahdistimessa kuhunkin käsivarteen, jossa on ristikytkentä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden paraneminen
Aikaikkuna: opintojen kesto 9 kk
|
Potilas raportoi oireista kliinikon haastattelulla ja potilasoirekyselyllä
|
opintojen kesto 9 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitekyselyissä havaittu parannus ja raportoitu oireiden paraneminen
Aikaikkuna: opintojen kesto 9 kk
|
Kahden minuutin kävelyetäisyys hallissa Sykehistogrammit ja anturin osoittama taajuusprofiili saatu laitekyselystä Potilaan raportoimat oireet Potilaan oireiden kyselylomake Elämänlaatu SF-36:lla mitattuna
|
opintojen kesto 9 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lau CP, Leung SK. Clinical usefulness of rate adaptive pacing systems: what should we assess? Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Dec;17(12 Pt 1):2233-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02370.x. No abstract available.
- Lau CP, Tai YT, Leung WH, Wong CK, Lee P, Chung FL. Rate adaptive pacing in sick sinus syndrome: effects of pacing modes and intrinsic conduction on physiological responses, arrhythmias, symptomatology and quality of life. Eur Heart J. 1994 Nov;15(11):1445-55. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060413.
- Oto MA, Muderrisoglu H, Ozin MB, Korkmaz ME, Karamehmetoglu A, Oram A, Oram E, Ugurlu S. Quality of life in patients with rate responsive pacemakers: a randomized, cross-over study. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 May;14(5 Pt 1):800-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04110.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .