Una comparación del rendimiento de la respuesta de frecuencia en pacientes con marcapasos con una indicación de disfunción del nodo sinusal (CRIPS)
23 de abril de 2018 actualizado por: Arun Rao
Una comparación del rendimiento de la respuesta de frecuencia en pacientes con marcapasos con una indicación de disfunción del nodo sinusal.
Proporcionar una respuesta de frecuencia ideal a los pacientes debería mejorar su calidad de vida y su capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Los marcapasos de Medtronic proporcionan estimulación de respuesta de frecuencia utilizando programación de zona dual para especificar una frecuencia de respuesta de "actividades de la vida diaria" (ADL) y una frecuencia de respuesta de "esfuerzo". Hay muchos datos para respaldar la frecuencia cardíaca objetivo para una respuesta al ejercicio, pero faltan los datos para respaldar la programación de la frecuencia ADL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los marcapasos de Medtronic proporcionan estimulación de respuesta de frecuencia utilizando programación de zona dual para especificar una frecuencia de respuesta de "actividades de la vida diaria" (ADL) y una frecuencia de respuesta de "esfuerzo". Hay muchos datos para respaldar la frecuencia cardíaca objetivo para una respuesta al ejercicio, pero faltan los datos para respaldar la programación de la frecuencia ADL.
Los datos de Holter no publicados de nuestro centro indican que la tasa de ADL para la mayoría de los pacientes en nuestra práctica está entre 50 y 70 lpm en lugar de 95 lpm. Además, este aumento de la tasa de ADL puede afectar los tiempos de llenado diastólico y afectar negativamente el gasto cardíaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Nuevo implante de marcapasos bicameral por disfunción sinusal sintomática o incompetencia cronotrópica definida como frecuencia cardiaca de ejercicio inferior a 100 latidos por minuto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión
- Disfunción del nodo sinusal
- Nuevo implante de marcapasos bicameral por disfunción sinusal sintomática o incompetencia cronotrópica definida como frecuencia cardiaca de ejercicio inferior a 100 latidos por minuto
Criterio de exclusión:
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Edad menor de 60 años o mayor de 95 años
- FE inferior al 45%
- Pacientes que no son ambulatorios
- Fibrilación auricular persistente (fibrilación auricular que dura más de 7 días)
- Fibrilación auricular permanente (fibrilación auricular que dura más de 1 año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de terapia uno
Frecuencia más baja de 60 lpm y configuración de respuesta de frecuencia lista para usar de una frecuencia ADL de 95 lpm y optimización del perfil de frecuencia activada con el único cambio que es ajustar el umbral de actividad de medio/bajo a bajo.
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Función de respuesta de frecuencia de reprogramación en el marcapasos de Medtronic para cada brazo con cruce
Otros nombres:
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Grupo de terapia dos
La programación de la respuesta de la frecuencia se determinará mediante una prueba de ejercicio que consistirá en una caminata por el pasillo de 2 minutos que se realizará a las 2 semanas de seguimiento y los puntos de referencia se ajustarán manualmente para lograr una frecuencia de AVD de 95 lpm.
La optimización del perfil de tarifas se desactivará.
El umbral de actividad está programado en bajo.
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Función de respuesta de frecuencia de reprogramación en el marcapasos de Medtronic para cada brazo con cruce
Otros nombres:
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Grupo de terapia tres
Frecuencia más baja de 60 lpm y la frecuencia de ADL basada en 220- edad x 55%.
El umbral de actividad está programado en bajo.
La optimización del perfil de tarifas se activará.
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Función de respuesta de frecuencia de reprogramación en el marcapasos de Medtronic para cada brazo con cruce
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: duración del estudio de 9 meses
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Síntomas del informe del paciente mediante entrevista con el médico y cuestionario de síntomas del paciente
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duración del estudio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora observada en los interrogatorios del dispositivo y mejora informada de los síntomas
Periodo de tiempo: duración del estudio de 9 meses
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Distancia de caminata de dos minutos en el pasillo Histogramas de frecuencia cardíaca y perfil de frecuencia indicado por el sensor obtenido de la interrogación del dispositivo Síntomas informados por el paciente Cuestionario de síntomas del paciente Calidad de vida medida por SF-36
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duración del estudio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lau CP, Leung SK. Clinical usefulness of rate adaptive pacing systems: what should we assess? Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Dec;17(12 Pt 1):2233-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02370.x. No abstract available.
- Lau CP, Tai YT, Leung WH, Wong CK, Lee P, Chung FL. Rate adaptive pacing in sick sinus syndrome: effects of pacing modes and intrinsic conduction on physiological responses, arrhythmias, symptomatology and quality of life. Eur Heart J. 1994 Nov;15(11):1445-55. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060413.
- Oto MA, Muderrisoglu H, Ozin MB, Korkmaz ME, Karamehmetoglu A, Oram A, Oram E, Ugurlu S. Quality of life in patients with rate responsive pacemakers: a randomized, cross-over study. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 May;14(5 Pt 1):800-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04110.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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