Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av frekvensresponsprestanda hos pacemakerpatienter med en indikation på sinusknutedysfunktion (CRIPS)

23 april 2018 uppdaterad av: Arun Rao

En jämförelse av frekvensresponsprestanda hos pacemakerpatienter med en indikation på sinusknutedysfunktion.

Att ge patienterna idealisk respons bör förbättra deras livskvalitet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Medtronics pacemakers tillhandahåller frekvenssvarstimulering genom att använda dubbelzonsprogrammering för att specificera en svarsfrekvens för "aktiviteter i det dagliga livet" (ADL) och en svarsfrekvens för "ansträngning". Det finns mycket data för att stödja målpulsen för ett träningssvar, men data för att stödja programmeringen av ADL-frekvensen saknas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medtronics pacemakers tillhandahåller frekvenssvarstimulering genom att använda dubbelzonsprogrammering för att specificera en svarsfrekvens för "aktiviteter i det dagliga livet" (ADL) och en svarsfrekvens för "ansträngning". Det finns mycket data för att stödja målpulsen för ett träningssvar, men data för att stödja programmeringen av ADL-frekvensen saknas.

Opublicerade Holter-data från vårt center indikerar att ADL-frekvensen för de flesta patienter i vår verksamhet är mellan 50-70 slag per minut istället för 95 slag per minut. Dessutom kan denna ökade ADL-frekvens påverka diastoliska fyllningstider och negativt påverka hjärtminutvolymen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ny implantation av en pacemaker med två kammare på grund av symtomatisk sinusdysfunktion eller kronotropisk inkompetens definierad som träningspuls mindre än 100 slag per minut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hypertoni
  • Sinusknutedysfunktion
  • Ny implantation av en pacemaker med två kammare på grund av symtomatisk sinusdysfunktion eller kronotropisk inkompetens definierad som träningspuls mindre än 100 slag per minut

Exklusions kriterier:

  • Andra eller tredje gradens AV-block
  • Ålder under 60 eller äldre än 95 år
  • EF mindre än 45 %
  • Patienter som inte är ambulerande
  • Ihållande förmaksflimmer (förmaksflimmer som varar mer än 7 dagar)
  • Permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som varar mer än 1 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Terapigrupp ett
Lägre hastighet på 60 slag/min och out of the box-hastighetsresponsinställningar för en ADL-hastighet på 95 slag/min och hastighetsprofiloptimering på med den enda förändringen att justera aktivitetströskeln från medel/låg till låg.
Enhet: Omprogrammering av pacemaker med två kammare
Omprogrammering av frekvensresponsfunktionen i Medtronic pacemaker till varje arm med crossover
Andra namn:
  • Medtronic pacemaker med två kammare
Terapigrupp två
Frekvenssvarsprogrammering kommer att bestämmas av ett träningstest som består av en 2 minuters hallpromenad som kommer att utföras vid 2 veckors uppföljning och börvärdena kommer att justeras manuellt för att uppnå en ADL-frekvens på 95 bpm. Betygsprofiloptimering kommer att stängas av. Aktivitetströskeln är programmerad till låg.
Enhet: Omprogrammering av pacemaker med två kammare
Omprogrammering av frekvensresponsfunktionen i Medtronic pacemaker till varje arm med crossover
Andra namn:
  • Medtronic pacemaker med två kammare
Terapigrupp tre
Lägre hastighet på 60 slag/min och ADL-frekvens baserat på 220-ålder x 55 %. Aktivitetströskeln är programmerad till låg. Betygsprofiloptimering kommer att slås PÅ.
Enhet: Omprogrammering av pacemaker med två kammare
Omprogrammering av frekvensresponsfunktionen i Medtronic pacemaker till varje arm med crossover
Andra namn:
  • Medtronic pacemaker med två kammare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtomförbättring
Tidsram: studietid på 9 månader
Patientrapporter symtom genom läkareintervju och patientsymptomenkät
studietid på 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring sett på enhetsförhör och rapporterad förbättring av symtom
Tidsram: studietid på 9 månader
Två minuters hallpromenadsträcka Pulshistogram och sensorindikerad frekvensprofil erhållen från enhetsförhör Patientrapporterade symptom Patientsymptom frågeformulär Livskvalitet mätt med SF-36
studietid på 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arun Rao

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Rao, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusknutedysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera