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Ein Vergleich der Frequenzanpassungsleistung bei Herzschrittmacherpatienten mit Anzeichen einer Sinusknotendysfunktion (CRIPS)

23. April 2018 aktualisiert von: Arun Rao

Ein Vergleich der Frequenzanpassungsleistung bei Herzschrittmacherpatienten mit Anzeichen einer Sinusknotendysfunktion.

Die Bereitstellung einer idealen Frequenzanpassung für Patienten sollte ihre Lebensqualität und ihre Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, verbessern.

Herzschrittmacher von Medtronic bieten eine frequenzabhängige Stimulation durch Verwendung einer Zweizonenprogrammierung, um eine Ansprechfrequenz für „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) und eine Ansprechfrequenz für „Anstrengung“ zu spezifizieren. Es gibt viele Daten zur Unterstützung der Zielherzfrequenz für eine Trainingsreaktion, aber die Daten zur Unterstützung der Programmierung der ADL-Frequenz fehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzschrittmacher von Medtronic bieten eine frequenzabhängige Stimulation durch Verwendung einer Zweizonenprogrammierung, um eine Ansprechfrequenz für „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) und eine Ansprechfrequenz für „Anstrengung“ zu spezifizieren. Es gibt viele Daten zur Unterstützung der Zielherzfrequenz für eine Trainingsreaktion, aber die Daten zur Unterstützung der Programmierung der ADL-Frequenz fehlen.

Unveröffentlichte Holter-Daten aus unserem Zentrum weisen darauf hin, dass die ADL-Frequenz für die meisten Patienten in unserer Praxis eher zwischen 50-70 bpm als 95 bpm liegt. Darüber hinaus kann diese erhöhte ADL-Frequenz die diastolischen Füllzeiten beeinflussen und die Herzleistung nachteilig beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neuimplantation eines Zweikammer-Schrittmachers aufgrund einer symptomatischen Sinusfunktionsstörung oder chronotroper Inkompetenz, definiert als Belastungsherzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Dysfunktion des Sinusknotens
  • Neuimplantation eines Zweikammer-Schrittmachers aufgrund einer symptomatischen Sinusfunktionsstörung oder chronotroper Inkompetenz, definiert als Belastungsherzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Alter unter 60 oder über 95 Jahren
  • EF weniger als 45 %
  • Patienten, die nicht ambulant sind
  • Anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern dauert länger als 7 Tage)
  • Permanentes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern dauert länger als 1 Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapiegruppe eins
Niedrigere Frequenz von 60 Schlägen pro Minute und standardmäßige Frequenzanpassungseinstellungen einer ADL-Frequenz von 95 Schlägen pro Minute und Optimierung des Frequenzprofils, wobei die einzige Änderung darin besteht, die Aktivitätsschwelle von mittel/niedrig auf niedrig anzupassen.
Gerät: Neuprogrammierung des Zweikammerschrittmachers
Neuprogrammierung der Frequenzanpassungsfunktion im Medtronic-Herzschrittmacher für jeden Arm mit Frequenzweiche
Andere Namen:
  • Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher
Therapiegruppe zwei
Die Frequenzanpassungsprogrammierung wird durch einen Belastungstest bestimmt, der aus einem 2-minütigen Hallengang besteht, der bei der 2-wöchigen Nachsorge durchgeführt wird, und die Sollwerte werden manuell angepasst, um eine ADL-Frequenz von 95 bpm zu erreichen. Die Ratenprofiloptimierung wird deaktiviert. Der Aktivitätsschwellenwert ist auf niedrig programmiert.
Gerät: Neuprogrammierung des Zweikammerschrittmachers
Neuprogrammierung der Frequenzanpassungsfunktion im Medtronic-Herzschrittmacher für jeden Arm mit Frequenzweiche
Andere Namen:
  • Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher
Therapiegruppe drei
Niedrigere Frequenz von 60 bpm und die ADL-Frequenz basierend auf 220-Alter x 55 %. Der Aktivitätsschwellenwert ist auf niedrig programmiert. Die Ratenprofiloptimierung wird aktiviert.
Gerät: Neuprogrammierung des Zweikammerschrittmachers
Neuprogrammierung der Frequenzanpassungsfunktion im Medtronic-Herzschrittmacher für jeden Arm mit Frequenzweiche
Andere Namen:
  • Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Studiendauer 9 Monate
Patientenberichte über Symptome durch klinisches Interview und Fragebogen zu Patientensymptomen
Studiendauer 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung bei Geräteabfragen und gemeldeter Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Studiendauer 9 Monate
Zwei-Minuten-Gehweg Herzfrequenzhistogramme und sensorindiziertes Frequenzprofil, erhalten aus der Geräteabfrage Patientenberichtete Symptome Fragebogen zu Patientensymptomen Lebensqualität gemessen mit SF-36
Studiendauer 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arun Rao

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Rao, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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