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洞結節機能不全の兆候があるペースメーカー患者におけるレートレスポンスパフォーマンスの比較 (CRIPS)

2018年4月23日 更新者：Arun Rao

洞結節機能不全の兆候があるペースメーカー患者におけるレート応答性能の比較。

患者に理想的なレート応答を提供することで、患者の生活の質と日常生活の活動を実行する能力が向上するはずです。

メドトロニックのペースメーカーは、デュアル ゾーン プログラミングを利用して「日常生活動作」(ADL) の反応率と「運動」の反応率を指定することで、反応速度のペーシングを提供します。 運動反応の目標心拍数をサポートするデータはたくさんありますが、ADL レートのプログラミングをサポートするデータは不足しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メドトロニックのペースメーカーは、デュアル ゾーン プログラミングを利用して「日常生活動作」(ADL) の反応率と「運動」の反応率を指定することで、反応速度のペーシングを提供します。 運動反応の目標心拍数をサポートするデータはたくさんありますが、ADL レートのプログラミングをサポートするデータは不足しています。

私たちのセンターからの未発表のホルターデータは、私たちの診療におけるほとんどの患者のADL率が95bpmではなく50-70bpmであることを示しています. さらに、この増加した ADL 率は、拡張期充満時間に影響を与え、心拍出量に悪影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-症候性副鼻腔機能不全または毎分100拍未満の運動心拍数として定義される変時性無能によるデュアルチャンバーペースメーカーの新規移植

説明

包含基準:

  • 高血圧の診断
  • 洞結節機能障害
  • -症候性副鼻腔機能不全または毎分100拍未満の運動心拍数として定義される変時性無能によるデュアルチャンバーペースメーカーの新規移植

除外基準:

  • 2度または3度の房室ブロック
  • 60歳未満または95歳以上
  • EF 45%未満
  • 外来ではない患者
  • 持続性心房細動（7日以上続く心房細動）
  • 永久心房細動（1年以上続く心房細動）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療グループ 1
60 bpm の低レート、および 95 bpm の ADL レートのすぐに使用できるレート応答設定とレート プロファイルの最適化をオンにし、唯一の変更点はアクティビティのしきい値を中/低から低に調整することです。
デバイス：デュアルチャンバーペースメーカーの再プログラミング
メドトロニック ペースメーカーの速度応答機能をクロスオーバー付きの各腕に再プログラミング
他の名前：
  • メドトロニックデュアルチャンバーペースメーカー
治療グループ 2
レート応答プログラミングは、2週間のフォローアップで実行される2分間のホールウォークからなる運動テストによって決定され、セットポイントは95 bpmのADLレートを達成するために手動で調整されます。 レート プロファイルの最適化はオフになります。 アクティビティのしきい値が低くプログラムされています。
デバイス：デュアルチャンバーペースメーカーの再プログラミング
メドトロニック ペースメーカーの速度応答機能をクロスオーバー付きの各腕に再プログラミング
他の名前：
  • メドトロニックデュアルチャンバーペースメーカー
治療グループ 3
60 bpm の低レートと 220 歳 x 55% に基づく ADL レート。 アクティビティのしきい値が低くプログラムされています。 レート プロファイルの最適化がオンになります。
デバイス：デュアルチャンバーペースメーカーの再プログラミング
メドトロニック ペースメーカーの速度応答機能をクロスオーバー付きの各腕に再プログラミング
他の名前：
  • メドトロニックデュアルチャンバーペースメーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善
時間枠：9ヶ月の学習期間
患者は、臨床医のインタビューと患者の症状アンケートによって症状を報告します
9ヶ月の学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの問い合わせで改善が見られ、症状の改善が報告されました
時間枠：9ヶ月の学習期間
2 分間のホール徒歩距離 デバイスの問い合わせから取得した心拍数ヒストグラムとセンサーが示すレート プロファイル 患者から報告された症状 患者の症状アンケート SF-36 で測定した生活の質
9ヶ月の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arun Rao

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Arun Rao, MD、Wellmont CVA Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRIPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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