Uma comparação do desempenho da resposta em frequência em pacientes com marcapasso com indicação de disfunção do nódulo sinusal (CRIPS)
23 de abril de 2018 atualizado por: Arun Rao
Uma comparação do desempenho da resposta em frequência em pacientes com marcapasso com indicação de disfunção do nódulo sinusal.
Fornecer resposta de frequência ideal aos pacientes deve melhorar sua qualidade de vida e capacidade de executar atividades da vida diária.
Os marcapassos da Medtronic fornecem estimulação de resposta em frequência utilizando programação de zona dupla para especificar uma taxa de resposta de "atividades da vida diária" (ADL) e uma taxa de resposta de "esforço". Há muitos dados para dar suporte à frequência cardíaca alvo para uma resposta ao exercício, mas faltam dados para dar suporte à programação da taxa de AVD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os marcapassos da Medtronic fornecem estimulação de resposta em frequência utilizando programação de zona dupla para especificar uma taxa de resposta de "atividades da vida diária" (ADL) e uma taxa de resposta de "esforço". Há muitos dados para dar suporte à frequência cardíaca alvo para uma resposta ao exercício, mas faltam dados para dar suporte à programação da taxa de AVD.
Dados não publicados do Holter de nosso centro indicam que a taxa de AVD para a maioria dos pacientes em nossa prática está entre 50-70 bpm em vez de 95 bpm. Além disso, esse aumento da taxa de AVD pode afetar os tempos de enchimento diastólico e afetar adversamente o débito cardíaco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Novo implante de marca-passo de dupla câmara devido a disfunção sinusal sintomática ou incompetência cronotrópica definida como frequência cardíaca de exercício inferior a 100 batimentos por minuto
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão
- Disfunção do nódulo sinusal
- Novo implante de marca-passo de dupla câmara devido a disfunção sinusal sintomática ou incompetência cronotrópica definida como frequência cardíaca de exercício inferior a 100 batimentos por minuto
Critério de exclusão:
- Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
- Idade inferior a 60 anos ou superior a 95 anos
- FE menor que 45%
- Pacientes não ambulatoriais
- Fibrilação atrial persistente (fibrilação atrial com duração superior a 7 dias)
- Fibrilação atrial permanente (fibrilação atrial com duração superior a 1 ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de terapia um
Frequência mais baixa de 60 bpm e configurações de resposta de frequência prontas para uso de uma frequência ADL de 95 bpm e otimização do perfil de frequência com a única alteração sendo o ajuste do limite de atividade de médio/baixo para baixo.
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Reprogramação do recurso de resposta em frequência no marcapasso Medtronic para cada braço com crossover
Outros nomes:
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Grupo de terapia dois
A programação de resposta de frequência será determinada por um teste de exercício que consiste em uma caminhada de 2 minutos no corredor será realizada no acompanhamento de 2 semanas e os pontos de ajuste serão ajustados manualmente para atingir uma frequência de AVD de 95 bpm.
A otimização do perfil de taxa será desativada.
O limite de atividade está programado para baixo.
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Reprogramação do recurso de resposta em frequência no marcapasso Medtronic para cada braço com crossover
Outros nomes:
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Grupo de terapia três
Frequência mais baixa de 60 bpm e a frequência AVD baseada em 220 - idade x 55%.
O limite de atividade está programado para baixo.
A otimização do perfil de taxa será LIGADA.
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Reprogramação do recurso de resposta em frequência no marcapasso Medtronic para cada braço com crossover
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora dos sintomas
Prazo: duração do estudo de 9 meses
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O paciente relata sintomas por meio de entrevista clínica e questionário de sintomas do paciente
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duração do estudo de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora observada nas interrogações do dispositivo e melhora relatada dos sintomas
Prazo: duração do estudo de 9 meses
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Distância de caminhada de dois minutos Histogramas de frequência cardíaca e perfil de frequência indicada pelo sensor obtidos a partir da interrogação do dispositivo Sintomas relatados pelo paciente Questionário de sintomas do paciente Qualidade de vida medida pelo SF-36
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duração do estudo de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lau CP, Leung SK. Clinical usefulness of rate adaptive pacing systems: what should we assess? Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Dec;17(12 Pt 1):2233-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02370.x. No abstract available.
- Lau CP, Tai YT, Leung WH, Wong CK, Lee P, Chung FL. Rate adaptive pacing in sick sinus syndrome: effects of pacing modes and intrinsic conduction on physiological responses, arrhythmias, symptomatology and quality of life. Eur Heart J. 1994 Nov;15(11):1445-55. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060413.
- Oto MA, Muderrisoglu H, Ozin MB, Korkmaz ME, Karamehmetoglu A, Oram A, Oram E, Ugurlu S. Quality of life in patients with rate responsive pacemakers: a randomized, cross-over study. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 May;14(5 Pt 1):800-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04110.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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