Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności odpowiedzi częstości u pacjentów z rozrusznikiem serca ze wskazaniem dysfunkcji węzła zatokowego (CRIPS)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Arun Rao

Porównanie skuteczności odpowiedzi częstości u pacjentów z rozrusznikiem serca ze wskazaniem dysfunkcji węzła zatokowego.

Zapewnienie pacjentom idealnej częstości reakcji powinno poprawić jakość ich życia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Stymulatory firmy Medtronic zapewniają stymulację odpowiedzi częstości, wykorzystując programowanie dwustrefowe w celu określenia współczynnika odpowiedzi „czynności dnia codziennego” (ADL) i wskaźnika odpowiedzi „wysiłkowej”. Istnieje wiele danych potwierdzających docelową częstość akcji serca dla odpowiedzi na wysiłek, ale brakuje danych wspierających programowanie częstości ADL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulatory firmy Medtronic zapewniają stymulację odpowiedzi częstości, wykorzystując programowanie dwustrefowe w celu określenia współczynnika odpowiedzi „czynności dnia codziennego” (ADL) i wskaźnika odpowiedzi „wysiłkowej”. Istnieje wiele danych potwierdzających docelową częstość akcji serca dla odpowiedzi na wysiłek, ale brakuje danych wspierających programowanie częstości ADL.

Niepublikowane dane Holtera z naszego ośrodka wskazują, że częstość ADL u większości pacjentów w naszej praktyce wynosi raczej od 50 do 70 uderzeń na minutę niż 95 uderzeń na minutę. Co więcej, ta zwiększona częstość ADL może wpływać na czasy napełniania rozkurczowego i niekorzystnie wpływać na pojemność minutową serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowa implantacja stymulatora dwujamowego z powodu objawowej dysfunkcji zatok lub niewydolności chronotropowej zdefiniowanej jako częstość akcji serca podczas wysiłku poniżej 100 uderzeń na minutę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • Dysfunkcja węzła zatokowego
  • Nowa implantacja stymulatora dwujamowego z powodu objawowej dysfunkcji zatok lub niewydolności chronotropowej zdefiniowanej jako częstość akcji serca podczas wysiłku poniżej 100 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  • Wiek poniżej 60 lat lub powyżej 95 lat
  • EF mniej niż 45%
  • Pacjenci, którzy nie są ambulatoryjne
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków (migotanie przedsionków trwające dłużej niż 7 dni)
  • Trwałe migotanie przedsionków (migotanie przedsionków trwające dłużej niż 1 rok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapeutyczna pierwsza
Niższa częstość 60 uderzeń na minutę i standardowe ustawienia odpowiedzi częstości ADL na 95 uderzeń na minutę i włączona optymalizacja profilu częstości z jedyną zmianą polegającą na dostosowaniu progu aktywności ze średniego/niskiego do niskiego.
Urządzenie: Przeprogramowanie stymulatora dwujamowego
Przeprogramowanie funkcji odpowiedzi na częstość w rozruszniku serca firmy Medtronic dla każdego ramienia ze skrzyżowaniem
Inne nazwy:
  • Dwukomorowy rozrusznik serca firmy Medtronic
Grupa terapeutyczna druga
Programowanie odpowiedzi częstości zostanie określone na podstawie testu wysiłkowego obejmującego 2-minutowy spacer po sali, który zostanie przeprowadzony podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, a ustawione punkty zostaną ręcznie dostosowane, aby osiągnąć częstość ADL 95 uderzeń na minutę. Optymalizacja profilu stawki zostanie wyłączona. Próg aktywności jest zaprogramowany na niski.
Urządzenie: Przeprogramowanie stymulatora dwujamowego
Przeprogramowanie funkcji odpowiedzi na częstość w rozruszniku serca firmy Medtronic dla każdego ramienia ze skrzyżowaniem
Inne nazwy:
  • Dwukomorowy rozrusznik serca firmy Medtronic
Terapia grupa trzecia
Niższa częstość 60 uderzeń na minutę i stawka ADL oparta na wieku 220 x 55%. Próg aktywności jest zaprogramowany na niski. Optymalizacja profilu dawki zostanie włączona.
Urządzenie: Przeprogramowanie stymulatora dwujamowego
Przeprogramowanie funkcji odpowiedzi na częstość w rozruszniku serca firmy Medtronic dla każdego ramienia ze skrzyżowaniem
Inne nazwy:
  • Dwukomorowy rozrusznik serca firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa objawów
Ramy czasowe: czas trwania nauki 9 miesięcy
Pacjent zgłasza objawy za pomocą wywiadu klinicznego i kwestionariusza objawów pacjenta
czas trwania nauki 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa widoczna w zapytaniach dotyczących urządzenia i zgłaszana poprawa objawów
Ramy czasowe: czas trwania nauki 9 miesięcy
Dwuminutowy dystans marszu w korytarzu Histogramy tętna i profil tętna wskazywany przez czujnik uzyskany z zapytania o urządzenie Objawy zgłaszane przez pacjenta Kwestionariusz objawów pacjenta Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
czas trwania nauki 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arun Rao

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Rao, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj