Сравнение характеристик частотной реакции у пациентов с кардиостимулятором и признаками дисфункции синусового узла (CRIPS)
23 апреля 2018 г. обновлено: Arun Rao
Сравнение характеристик частотной реакции у пациентов с кардиостимулятором и признаками дисфункции синусового узла.
Обеспечение идеальной частотной реакции у пациентов должно улучшить их качество жизни и способность выполнять повседневные действия.
Кардиостимуляторы Medtronic обеспечивают частотно-частотную стимуляцию за счет использования двухзонного программирования для определения частоты отклика «повседневной активности» (ADL) и частоты отклика «напряжения». Существует много данных, подтверждающих целевую частоту сердечных сокращений для реакции на физическую нагрузку, но данных, подтверждающих программирование частоты ADL, недостаточно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиостимуляторы Medtronic обеспечивают частотно-частотную стимуляцию за счет использования двухзонного программирования для определения частоты отклика «повседневной активности» (ADL) и частоты отклика «напряжения». Существует много данных, подтверждающих целевую частоту сердечных сокращений для реакции на физическую нагрузку, но данных, подтверждающих программирование частоты ADL, недостаточно.
Неопубликованные данные Холтера из нашего центра показывают, что частота ADL для большинства пациентов в нашей практике составляет от 50 до 70 ударов в минуту, а не 95 ударов в минуту. Кроме того, это увеличение скорости ADL может повлиять на время диастолического наполнения и неблагоприятно повлиять на сердечный выброс.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новая имплантация двухкамерного кардиостимулятора из-за симптоматической дисфункции синуса или хронотропной недостаточности, определяемой как частота сердечных сокращений при физической нагрузке менее 100 ударов в минуту.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гипертонии
- Дисфункция синусового узла
- Новая имплантация двухкамерного кардиостимулятора из-за симптоматической дисфункции синуса или хронотропной недостаточности, определяемой как частота сердечных сокращений при физической нагрузке менее 100 ударов в минуту.
Критерий исключения:
- АВ-блокада второй или третьей степени
- Возраст менее 60 или более 95 лет
- ФВ менее 45%
- Пациенты, которые не являются амбулаторными
- Персистирующая фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия, продолжающаяся более 7 дней)
- Постоянная фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия длится более 1 года)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая группа терапии
Нижняя частота 60 ударов в минуту и стандартные настройки частотной характеристики ADL Rate 95 ударов в минуту и оптимизация профиля частоты включены с единственным изменением, заключающимся в настройке порога активности со среднего / низкого на низкий.
|
Функция перепрограммирования частотной характеристики в кардиостимуляторе Medtronic для каждой руки с кроссовером
Другие имена:
|
|
Вторая группа терапии
Программирование частотной реакции будет определяться нагрузочным тестом, состоящим из 2-минутной ходьбы по коридору, которая будет выполняться через 2 недели последующего наблюдения, а заданные значения будут отрегулированы вручную для достижения частоты ADL 95 ударов в минуту.
Оптимизация профиля скорости будет отключена.
Порог активности запрограммирован на низкий.
|
Функция перепрограммирования частотной характеристики в кардиостимуляторе Medtronic для каждой руки с кроссовером
Другие имена:
|
|
Терапевтическая группа третья
Более низкая частота 60 ударов в минуту и скорость ADL на основе 220-возраст x 55%.
Порог активности запрограммирован на низкий.
Оптимизация профиля скорости будет включена.
|
Функция перепрограммирования частотной характеристики в кардиостимуляторе Medtronic для каждой руки с кроссовером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение симптомов
Временное ограничение: продолжительность обучения 9 мес.
|
Симптомы, сообщаемые пациентом, путем опроса клинициста и анкеты пациента по симптомам
|
продолжительность обучения 9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение, наблюдаемое при опросах устройств, и сообщение об улучшении симптомов
Временное ограничение: продолжительность обучения 9 мес.
|
Двухминутная прогулка по коридору Гистограммы частоты сердечных сокращений и показанный датчиком профиль частоты, полученный в результате опроса устройства Симптомы, о которых сообщил пациент Опросник симптомов пациента Качество жизни, измеренное с помощью SF-36
|
продолжительность обучения 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lau CP, Leung SK. Clinical usefulness of rate adaptive pacing systems: what should we assess? Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Dec;17(12 Pt 1):2233-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb02370.x. No abstract available.
- Lau CP, Tai YT, Leung WH, Wong CK, Lee P, Chung FL. Rate adaptive pacing in sick sinus syndrome: effects of pacing modes and intrinsic conduction on physiological responses, arrhythmias, symptomatology and quality of life. Eur Heart J. 1994 Nov;15(11):1445-55. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060413.
- Oto MA, Muderrisoglu H, Ozin MB, Korkmaz ME, Karamehmetoglu A, Oram A, Oram E, Ugurlu S. Quality of life in patients with rate responsive pacemakers: a randomized, cross-over study. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 May;14(5 Pt 1):800-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04110.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция синусового узла
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция