Farmakokinetika a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) u čínských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
FÁZE I STUDIE FARMAKOKINETIKY A BEZPEČNOSTI ONARTUZUMABU U ČÍNSKÝCH PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝMI NEBO METASTATICKÝMI PEVNÝMI NÁDORY
Tato studie fáze I bude zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) u čínských pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Pacienti budou rozděleni do 3 kohort, z nichž každé dostane jinou dávku MetMAb.
Skupiny budou léčeny postupně, počínaje nejnižší dávkou.
MetMAb bude podáván intravenózně každé 3 týdny.
Pacienti mohou být léčeni až 16 cyklů (každý 21 dní) nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který nereaguje na standardní léčbu nebo pro který neexistuje žádná další standardní léčba.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Používání účinné antikoncepce
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, které ještě nebyly definitivně léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním, a/nebo pacienti s mozkovými metastázami, kteří užívali kortikosteroidy.
- Dříve diagnostikované a léčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy, které nebyly klinicky stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
- Léčba protinádorovou terapií během 4 týdnů před zahájením studijní léčby s následující výjimkou: Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty na udržovací hormonální léčbě, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
- Současné, závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění.
- Nedávná mozková příhoda (během posledních 6 měsíců).
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
- Jakékoli jiné onemocnění, gastrointestinální abnormalita, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku z komplikací léčby.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného činidla nebo účast v jakékoli jiné klinické studii do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, bez úplného zotavení.
- Významné traumatické poranění během 3 týdnů před zahájením studijní léčby (Všechny rány musí být plně zhojeny před 1. dnem).
- Nekontrolované nadměrné hladiny vápníku.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Nedostatečná funkce orgánů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 mg/kg onartuzumab (MetMAb)
|
4 mg/kg onartuzumab (MetMAb) bude podáván intravenózně každé 3 týdny.
|
|
Experimentální: 15 mg/kg onartuzumab (MetMAb)
|
15 mg/kg onartuzumab (MetMAb) bude podáváno intravenózně každé 3 týdny.
|
|
Experimentální: 30 mg/kg onartuzumab (MetMAb)
|
30 mg/kg onartuzumab (MetMAb) bude podáváno intravenózně každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Celková expozice MetMAb měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt antiterapeutických protilátek proti MetMAb
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YO28211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .