Farmakokinetikken og sikkerheten til Onartuzumab (MetMAb) hos kinesiske pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
10. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN FASE I-STUDIE AV FARMAKOKINETIKK OG SIKKERHET TIL ONARTUZUMAB HOS KINESISKE PASIENTER MED LOKALT AVANSERTE ELLER METASTATISKE FAST TUMORE
Denne fase I-studien vil undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til Onartuzumab (MetMAb) hos kinesiske pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Pasientene vil bli delt inn i 3 kohorter, som får hver sin dose MetMAb.
Kohortene vil bli behandlet sekvensielt, og starter med den laveste dosen.
MetMAb vil bli administrert intravenøst hver 3. uke.
Pasienter kan behandles i opptil 16 sykluser (21 dager hver) eller 1 år, avhengig av hva som inntreffer først, i fravær av sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som ikke responderer på standardbehandling eller som det ikke finnes ytterligere standardbehandling for.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2.
- Bruk av effektiv prevensjon
- Forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, og/eller pasienter med hjernemetastaser som har fått kortikosteroider.
- Tidligere diagnostiserte og behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon som ikke har vært klinisk stabil på minst 2 måneder.
- Behandling med antitumorbehandling innen 4 uker før studiebehandlingsstart, med følgende unntak: Pasienter med metastatisk prostatakreft på vedlikeholdshormonbehandling, forutsatt at de oppfyller alle andre valgbarhetskriterier.
- Nåværende, alvorlig eller ukontrollert, systemisk sykdom.
- Nylig hjerneslag (i løpet av de siste 6 månedene).
- Aktiv autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Historie om kardiovaskulære forhold.
- Enhver annen sykdom, gastrointestinal abnormitet, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høyrisiko fra behandlingskomplikasjoner.
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk studie, innen 4 uker før start av studiebehandling.
- Større operasjon innen 4 uker før start av studiebehandling, uten fullstendig bedring.
- Betydelig traumatisk skade innen 3 uker før oppstart av studiebehandling (Alle sår må være fullstendig leget før dag 1).
- Ukontrollerte overskytende kalsiumnivåer.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
|
4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) vil bli administrert intravenøst hver 3. uke.
|
|
Eksperimentell: 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
|
15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) vil bli administrert intravenøst hver 3. uke.
|
|
Eksperimentell: 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
|
30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) vil bli administrert intravenøst hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Total eksponering av MetMAb, målt ved areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer mot MetMAb
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YO28211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .