Farmacocinética e segurança do onartuzumabe (MetMAb) em pacientes chineses com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Idade >/= 18 anos
• Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que não responde ao tratamento padrão ou para o qual não há tratamento padrão adicional.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Uso de contracepção eficaz
• Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

• Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal que ainda não foi tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia e/ou pacientes com metástase cerebral que receberam corticosteroides.
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente diagnosticadas e tratadas ou compressão da medula espinhal que não tenham estado clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 meses.
• Tratamento com terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, com a seguinte exceção: Pacientes com câncer de próstata metastático em terapia hormonal de manutenção, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade.
• Doença sistêmica atual, grave ou descontrolada.
• AVC recente (nos últimos 6 meses).
• Doença autoimune ativa que não é controlada por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
• Histórico de condições cardiovasculares.
• Qualquer outra doença, anormalidade gastrointestinal, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente de alto risco das complicações do tratamento.
• Recebimento de qualquer agente experimental, ou participação em qualquer outro estudo clínico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, sem recuperação completa.
• Lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo (todas as feridas devem estar totalmente cicatrizadas antes do Dia 1).
• Excesso descontrolado de níveis de cálcio.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Função inadequada do órgão
• Gravidez